药效学研究资料研究资料

《药效学研究资料研究资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药效学研究资料研究资料一、精制银翘解毒胶囊处方方解精制银翘解毒胶囊是根据《温病条辨》里的“银翘散”改制而成,组成有增减。方屮对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，能抑制前列腺素合成，故具有解热镇痛作用，配伍金银花、连翘辛凉透表、清热解毒为君；薄荷脑、牛莠了助君疏散风热、除风利咽，荆芥穗、淡豆豉助君芳香逐秽、兼以解表，四药共为臣药，佐以桔梗、甘草利咽,淡竹叶清热生津除烦，全方共奏辛凉透表、清热解毒之功。因精制银翘解毒胶囊是属于辛凉解表以治疗风热感冒的药物，服用时应分清症状，风寒感冒者不宜服用。服用感冒药期间应禁止饮酒或酒精类饮料,宜用口开水饭

2、后服用，不要多种感冒药一起服。一些复方制剂的感冒药含有相同的成分容易服用过量。当服用感冒药5至7天后症状不见缓解或消失，应及时向医生咨询。风寒感冒与风热感冒区别点：风寒感冒恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白；风热感冒发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰黏或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。二、约效学研究以银翘解毒胶囊对照评价精制银翘解毒胶囊治疗感冒（流感）中医辨证为热毒壅盛证的安全性和有效性的分段随机、双盲双模拟、多中心临床试验根据《中药保护品种申报资料项目要求及

3、说明》及《药品注册管理办法》（试行）的有关规定，由三家医院于2004年12刀—2005年6月，对贵州金康制药有限公司生产的中药精制银翘解毒胶囊治疗感冒（流感）中医辨证为热毒壅盛证进行了临床试验，综述如下：3.1病例分配情况本研究共入组患者432例（治疗组324例，对照组108例），其屮ITT分析人群429例（治疗组321例，对照组108例）；PP分析人群426例（治疗组319例，对照组107例）；安全性分析人群432例;试验过程中脱落3例（治疗组3例，对照组0例），剔除0例。仅6例患者依从性较差（为脱落病例），其余患者依从性均符合方案的规

4、定。3.2治疗前组间均衡性分析结果分析结果表明，治疗前两组性别、年龄、病情（包括病程、中医临床症状和体征）等比较差异均无统计学意义，具有较好的可比性。3.3疗效性分析结果331、疾病疗效a、ITT人群疗效：治疗组321例，总有效率为96.88%,对照组108例，总有效率为93.52%,两组疗效差异无统计学意义。b、PP人群疗效：治疗组319例，总有效率为97.18%,对照组107例，总有效率为93.64%,两组疗效差异无统计学意义。c、考虑中心效应的影响后，两组疗效差异亦无统计学意义。治疗组疗效与对照组疗效相当。332、热毒壅盛证疗效a、

5、ITT人群疗效：治疗组321例，总有效率为96.88%,对照组108例，总有效率为93.52%,两组疗效差异无统计学意义。b、PP人群疗效：治疗组319例，总有效率为97.18%,对照组107例，总有效率为93.64%,两组疗效差异无统计学意义。c、考虑屮心效应的影响后，两组疗效差异亦无统计学意义。治疗组疗效与对照组疗效相当。3.3.3感冒症状疗效a、ITT人群咳嗽症状疗效分析结果，治疗组320例，消失率为82.50%,总改善率为99.16%；对照组108例，消失率为75.93%，总改善率为98.15%。两组比较差异无统计学意义，对感冒的

6、改善疗效相同。b、经对两组患者感冒症状的改善起效时间比较分析结果，两组患者均在2天左右感冒有所减轻，差异无统计学意义。c、经对两组患者感冒症状的消失时间比较分析结果，两组患者均在5天左右感冒消失，差异无统计学意义。3.3.4症状和体征的改善情况a、对两组患者临床症状和体征总积分的改善情况比较分析结果，差异无统计学意义，表明两药对临床症状和体征的综合改善作用相同。b、单项症状比较分析结果表明，两组单项症状和体征包括咳嗽、咽喉肿痛、四肢酸痛、发热、口干、尿黄等的改善差异均无统计学意义，改善的程度和似。3.4安全性分析结果3.4.1理化检查指标

7、变化分析结果对两组患者实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、肝、肾功能及心电图）检查结果表明，患者用药后均无明显的异常改变，表明两药临床应用无明显毒副作用。3.4.2不良事件本研究432例患者，治疗过程中均无不良事件及不良反应发生。4、结论精制银翘解毒胶囊处方由对乙酰氨基酚，金银花，连翘，甘草，淡竹叶，荆芥，桔梗，薄荷脑等屮药组成，具有清热散风，解毒退烧的功效，用于流行性感冒，发冷发热,U!肢酸痛，头痛咳嗽，咽喉肿痛，温病发颐两腮赤肿。临床具有较好疗效，临床试验中未发现药物所致的明显毒副作用和不良反应。