研究资料模版

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1、研究资料5'概述产品名称：XXX产品型号：XXX公司名称：XXX日期：XXXXXXX管理类别：XXXX本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料和批准文件格式》（第43号）的编写要求，以产品有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本产品属于有源II类6854产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部分内容不适用和/或属于豁免目录（如生物兼容性，生物安全性，灭菌和消毒工艺，动物研究等）。本报告主要针对产品性能，有效期和包装，软件等研究分析。5.1产品性能研究5

2、.1.1产品技术要求的编制说明本XXX是由XXX有限公司负责设计，研发和生产。本产品用于向病人XXXX，或者用于化化学研究和生物医学研究。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性，有效性。为此，我们参考了GB9706.27《医用电气设备第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结果GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求

3、-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》所要求的格式编写，制度了产品性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T191-2008包装贮运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14710医用电气环境要求及试验方法YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要

4、求和试验方法YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全用通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。5.1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观XXX主机的外表应光滑整洁，色泽均因，无划痕，破损，变形等缺陷XXX主机上的文字，标识应清晰易识用正常或矫正视力观察及手感检查根据产品自身特性确定2操控性XX

5、X主机上的数字和控制按实际操作验根据产品自身特钮应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定证性确定3注射速度设定范围和步进及精度GB9706.27-20054快速注射速度及丸剂量精度GB9706.27-20055无限功能6护士呼叫7药物库5.1.4产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求XXX电气安全要求应满足GB9706.1-2007GB9706.27-2005的要求按GB9706.1-2007GB9706.27-2005中规定的要求进行GB9706.1-2007GB9706.27-200

6、52电磁兼容要求XXX电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行YY0505-20123环境试验要求环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求;运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-2009中的第4章，第5章及表2的规定GB/T14710-20095.2生物相容性评价研究5.2.1.产品结构概述本XXX用于XXX，或者用于化学科研和生物医学研究。本XXX结构由外壳，电

7、机驱动系统，键盘，主控板，显示屏，传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；点击驱动系统包括电机和丝杆穿的机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声，光报警提示。本XXX适用于需要长时间，药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房，神经科重症病人监护病房等。其安全性和有效性已经通过验证，检验报告编号为：XXXX。整机对人体并不会产生不良影响。5.2.2.生物学评价说明生物相容性是指生命体组织对非活性材料的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物

8、组织，血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性，无致敏性，无刺激性，无遗传毒性，无致癌性，对人体组织，血液，免疫系统无不良反应。本XXX主要为控制XXX的过程，与患者接触的是XXX，且注射器及枕头均由用户提高。XXX只是作为XXXX，XXX自身没有直接与患者接触，仅接触XXX组件。因为不会对人体人体