中药生产企业实施GMP应与实施GAP相结合

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1、中药生产企业实施GMP应与实施GAP相结合首都医药2000年第4期第7卷监督管理作者：杨振英杨梦玉舒占明单位：北京市药品监督办公室我国GMP的实施现已跨入第十二个年头了。人们对GMP的认知已普遍提高，而对GAP—词还比较陌生。目前，国家药品监督管理部门正在制定GAP,它的出台对中药材全方位的质量管理将起到积极的促进作用。GAP是英文GoodAgriculturePractice的简称，可译为"药材生产质量管理规范”。它是对药材生产全过程进行规范化的质量管理的新概念，它与GMP、GSP、GDP、GLP和GCP共同形成较完备的中药质量规范化管理体系。GAP的内容包括药材的物种鉴定

2、、种植、采收、加工、包装、贮藏以及中药材生产全过程的质量保证体系和文件。实施GAP,其意义尤为重要。其一，中药是中华民族的宝贵遗产。中药包括中药材、中药饮片及中成药。中药饮片、中成药生产所用的原料是中药材，每种中药材均是多种成分的混合物，这与化学原料药有极大的区别。中药制剂往往又是复方制剂，其活性成分非单一性，这就是中药生产的特点。其二，我国中药材来源广泛，品种繁多。常用中药材有4000余种，又因其同名异物和异名同物、地方习惯用药等因素造成品种的混乱。中药材由统购统销、计划供应转为市场经济以后，假冒伪劣品种时有发生,尤其是个别商人为谋取暴利，故意掺假造假。本市曾发现的假劣品种

3、达百余种之多。由此可见，耍生产出优质的药品，首先耍保证优质的原料。只有GMP和GAP相结合，才能更有效地控制产品质量。国家药品监督管理局在新版（1998年版）《药品生产质量管理规范》中，对中药原料的管理及中药制剂生产的全过程特作附录强调。女U：强调了中药材、中药饮片的验收人员应具备识别药材真伪优劣的技能；屮药材不能直接接触地面；药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材。洗涤及切制后的药材和炮炙品不得露天干燥等。因此，为全而实施GMP管理，中药生产企业在GAP的管理方而应做到：判定药材真伪。我国中药材品种繁多，尤其是贵重和货源供应不足的中药材，假冒品极易出现。女口：西红

4、花、西洋参、牛黄、蛤蟆油、山茱萸、菟丝子等。因此，药材进厂时，应严格执行验收程序，即：原药材到货、库管人员核对（品名、规格、来源、产地、数量、包装、合格证等）、填写到货记录、挂待验标志、填写请验单、送质管部门、质管部门填写取样单、取样。控制药材品质。中药材品质与中成药制剂旳疗效有密切的关系。药材品质的优劣主要取决于有效成分的含量，而有效成分的含量受夯材品种、采收、加工的地理环境、气候的影响，很难达到一致。例如：传统经验认为，南方栽培的甘葛藤的根PuerariathomsoniiBenth.,以粉性足、色洁白、纤维少为佳，而北方野葛的根Puerarialobata(Willd)

5、,认色黄、粉性差、纤维多为次，但实验证明，野葛根中有效成分比甘葛藤根高许多。药材的贮藏保管也是保证药材品质的重要环节。如：番红花,在储存过程屮，光线及湿度使其主要成分番红花貳逐渐降低。因此，屮药材的品种、产地、采收、贮存均与中药材的品质有直接的关系。检查药材的纯度。药材纯度检查主要包括水分、灰分、杂质等。这三者是控制屮药材的质量不可缺少的手段，也是保证屮成药质量的关键。例如：《中国药典》1995年版一部收载了522种中药材，其中42种规定了水分，80种规定了灰分，24种规定了杂质检查，均比《中国药典》1990年版有所增加。其次，挑拣、水洗、干燥也是控制药材纯度的重要手段。挑拣

6、虽然简单，但它是去除杂质、清除非药用部位的手段之一。如：金樱子除去毛核,柴胡去掉残存茎苗，肉桂刮去粗皮等。就水洗T燥工序而言，中药材多为植物类药材，因此，自身带来了污染源，如果处理不当，则直接影响中药制剂的质量，而危及人们的身体健康。所以，对中药材水洗工序，“GMP”(1998年版)已做出具体要求，在此不再赘述。有实验证明，中药材水洗烘干后，含菌量大幅度降低，如下表：十种中药材水洗前后含菌量的对比序号约材名称水洗前个/g水洗烘干后下降倍数1茯苓13000831562陈皮320001003203当归500001104544木瓜660001700385佛手130030436海风藤

7、2100002800757地骨皮13000200658川茸500001201209甘草10000051019610防风4800059281严格依法炮炙。中药炮炙是祖国医药学的重要组成部分，是我国劳动人民长期同疾病作斗争的经验总结。屮药炮炙的意义和目的在于使药材清洁，去除非药用部分；降低或消除药物的毒性或副作用；转变药物的性能；增加药物的疗效；改变或增强药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；消除特异气味，便于储存等。炮炙和制剂的关系极为密切，尤其是一些中药原粉制剂，药材必须经过一定的方法炮炙后，才便于粉碎