中药注射剂gmp实施指南

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1、注射剂一、工艺流程图及区域划分v粗洗*预处理•'TH干燥灭菌100,000级10,000级二、生产管理要点（一）备料室（见前处理）（二）牛产前准备1、投料前核对原辅料、屮间产品的品名、原材料编号、批号、规格、数量、生产厂（或供应商），应与生产指令相符，或有检验合格报告书。2、复检厂房、设备、工具的清洁、卫生情况是否符合要求。3、复检清场工作是否符合要求。4、校正衡器、量器及检测仪器，并检查是否在计量定合格有效期内。（三）生产过程1、称量（1）进入称量室的原辅料（或中间产品），必须已除去外包装并且经风淋或置备料室洁净空气下净化处理。（2）凡与本批产品无关的原辅料（或屮间产品）不得进入

2、称量室。（3）处方计算、称量及投料必须经复核，操作者、复核者均应在记录上签名。（4）称量剩余的原辅料应封口贮存，并在容器外注明品名、规格、取用日期、剩余数量、取用人签名，及时返回备料室。2、预处理、配制及粗滤（1）加热预处理后需冷沉的，应在容器上注明品名、批号、共几件、第几件等识别标志，按工艺要求贮存于规定温度下的冷库或冷柜中一定的时间。（2）若取用冷沉液时，应经两人复核品名、批号、数量、防止混批。（3）配制所用的注射用水，其贮存时间不能超过12小时，注射用水宜在80°C以上保温、65°C以上保温循环。（4）药液配制至总量后，应根据工艺规程要求，进行一些中间产品质量指标检查，如pH

3、值、相对密度、含量等，若需调整，调整后应重新测定，直至符合要求为止。（5）粗滤用砂棒，应分品种专用，若连续生产时，应每天用清洁剂清洗，饮用水冲净后，注射用水浸洗。（6）药液经粗滤后，若不立即进入精滤，应装入容器，容器外注明品名、批号、共几件、第几件的标志，贮存条件应符合工艺要求，贮存极限时间应以验证数据确定。（7）凡接触药液的一切设备、管道、容器和工具，应根据规定，定期用清洁剂处理,更换品种时必须用清洁剂处理，并用注射用水洗涤至干净。3、精滤（1）药液宜经检验合格（一般为含量、pH值等项目的测定）后方可进入精滤。（2）药液的精滤应以孔径为0.45〜0.8Mm的滤膜过滤。（3）药液精

4、滤前后，应通过微孔滤膜的起泡点试验检查过滤系统的完整性。（4）精滤液经目检澄明度，色泽合格后方可进入下工序灌装，滤器岀口与灌封机应以管道和密闭容器相连接。（5）容器、管道等清洗要求同配制工序。（6）砂棒等深层过滤器应专用，特殊品种的药液输送管道应专用。（7）盛有精滤液的密闭容器，其置换入的空气必须经过过滤。4、洗瓶（1）粗洗①目检待洗安甑的清洁度，剔除污染退火粉末的安甑。②无论采用何种洗涤方式，安甑外壁应冲洗，安甑内壁应用纯化水冲洗，且每次冲洗都应充分除去残水。③冲洗水若回收使用，必须经过过滤，同时水质必须符合工艺要求。（2）精洗、干燥灭菌、冷却①注射用水经孔径不大于0.45um滤

5、膜过滤后冲洗安甑内壁，充分除去残水。②精洗所用Z注射用水，回收过滤后可用于粗洗。③干燥灭菌的设备无论是箱式述是隧道式烘箱，其进出口应隔断。④干燥灭菌后的安甑贮存期不得超过48小时，逾期则应重新灭菌或重新洗涤，干燥灭菌。5、灌封(1)输液管道、针筒、针头、活塞在使用前用注射用水洗净煮沸灭菌，或清洁液浸泡后用注射用水洗净。(2)输液软管应选用不宜脱落微粒者，宜按品种专用。(3)直接与药液接触的惰性气体或压缩空气使用前应经净化处理。(4)盛药液的容器应密闭。(5)操作者应随时检查装量及封口质量，及时剔除不合格品。(6)中间产品盘内应放有标志，注明品名、批号、日期、规格、灌封机号、中间产品

6、装盘的顺序号、操作者工号。(7)灌封好的屮间产品应及时灭菌，从灌封到灭菌的最长时间间隔一般不超过4小时。(8)容器、工具、管道等清洁要求同配制工序。6、消毒灭菌(1)消毒柜宜采用双扉门，进口与出口之间应设有隔断，灭菌前后应有明显的区别标志。(2)灭菌吋应定吋记录温度、蒸汽压力和起止吋间。(3)灭菌条件应经验证，经验证的灭菌条件，如灭菌时间、每柜放置数量及放置方法等,不得任意更改。(4)每批产品在灭菌前，操作人员庆查阅该产品的灭菌条件及注意事项，严格按工艺要求进行。(5)放有待灭菌产品的盛器中应标明待灭菌产品的品名、批号，最好能同吋放置灭菌温度指示剂或其他指示剂。(6)灭菌后的安甑必

7、须在真空条件下检漏。(7)灭菌后的产品应按柜分开放置。(8)灭菌后必须逐柜取样，按柜编号做无菌检验。(9)同一批药液若采用数台灭菌设备灭菌时，批号应能表示所用的灭菌设备，若无菌检验合格，可视作同一批。7、灯检(1)应按卫牛部规定的澄明度检查标准和方法灯检。(2)检查员裸眼视力应在0.9以上，每年检查一次。(3)装有灯检合格的中间产品的盛器内，应放有注明检查者姓名或代号及品名、批号的标志，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。(4)灯检不合格品集中后注明品名、规格、批号，