业内整顿检查要点

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1、业内整顿检查要点（一）财务部1•往来打款账务一对公打款账号2•打款凭证一相关人员签字审批3.账目分类―每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表一发放工资记录明细（二）行政部7.查员工花名册一人员学历&培训档案一年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部9.供货方资质一许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域10•供货方随货同行单一颜色、单据内容、单据鲜章样式11.印章备案与最近购货票据核对12.开户许可证与转账账号与税

2、票中账号11.供货单位一经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围,系统能否管控）（四）销售部12.下游客户资料■■医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）13.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单…送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间16•冷链药品一运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容—供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）17.销售流向明细含特殊药品复方制刘（复方甘

3、草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）18•销售流同明细一终止妊娠（购买单位一证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部19•公司GSP文件-制度、职责、操作规程20.药品质量档案一首营品种档案（原始文件电子版不认可）21.首营企业―审批流程（现场演练）随机抽取档案资料22.验收一冷链药品操作、检验报告、系统操作流程23.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作）24.验证一冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员25验证一现场操作26•冷车、保温箱一验证单位资料、付款凭证、税2

4、7.内审一专项内审（签字、参与人员提问）28•信息管理员—提问（维护、使甩设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）（六）储运部29药品分类存放…赍货区（上架）整件区30.库房面积一阴凉？常温？.库区面积总面积一阴凉库?m2常温库?m2中药饮片库?m232.药品堆码一混垛情况、间距（离墙、地、管道）处库房设备-温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机34.冷库—使甩药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货35.保温箱一现场演练操作装厢（提问）3&药品储存条件一常温？阴凉？37.特殊管理药品一储存管理、收货、验收、复核、

5、发货操作38.冷链药品-收货、验收、发货、复核、送货现场操作八大检查重点（20个子项（—）质管人员1、**质量负责人一挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二）质量管理部2、好质量机构责任人一挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务3、应收、应付、余额（查有无过票行为）4、员工工资表一查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂*5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）6、购买单位资料A、有无现金购买一查单据凭证（相应委托人签字）B、查2015购买明细一购买数量较大者：重查一资质、销售票据、回执单。7、抽取在库商

6、品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料一经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品*&供货单位-资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）9、冷藏应急一突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）10、现场操作冷藏药品发货演练11..现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）12、冷藏药品一送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控一打印纸质

7、档案（对应各人员查看系统）13.信息管理员—随意修改数据（有记录?有审批？）14、质量管理部一如何审核各岗位权限能有效防止不越权?A、供货商一采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户（销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）■蛋肽药品15、胰岛素一购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、11.专查进口产品一注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）（八八设施设备17、验证―探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作,谁操作，数据是否能修改？）验证参与人员一随机抽取查问（看有没有造假）验证

8、时间、参加人员19、验证所有资料详细查问20、查设备购买资料，付款，及税票原件