药品研发的策略和方法

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1、药品研发的策略和方法新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的风险产业。据统计，在美国上市一•种新药平均要花费5〜8亿美元，耗时11〜15年时间。专利药品可垄断市场，能获取最大的经济效益。在销售额世界前10位药品屮，辉瑞公司就冇3个：阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔布，2002年的销售额达138亿美元，仅阿伐他汀2003年销售近90亿美元。可以说，新药研发是医药产业发展的火车头，新产品是企业的主要利润来源和发展的推动力，有利于造就企业形象和品牌，促进企业长期稳定发展。所以,国外大型制药企业都十分重视新药研发，新药研发投入占其销售额的15%〜20%o我国13亿

2、人口的持续增长及其医疗保健的需要、人口城乡比例变化、人口结构老年化等因素造成了巨大的医药市场需求，国内新药研发近年来虽然取得了较大成绩，但是还存在研发投入较少、基础研究薄弱、起点较低、创新能力较差、重复研制的现象严重等问题。鉴于国内新药研发领域存在的问题和困惑，作者就自己的工作经验谈谈药品研发的策略与方法。药詁研发是根据疾病流行趋势、临床和市场需求、以及研发机构和制药金业的具体情况而定。一般來说，主要有“仿、跟、改、创”四种策略和方法。仿——即仿制国内上市的品种按《药品注册管理办法》（试行），主要包括化药6类和中药9类。（1）仿制已有国家标准的药甜近几年国内药品销售较好和排序变化快

3、的、国内保护过期或接近过期的品种，包括药典中供不应求的品种。开发此类品种投资较少（20-30万元）、周期较短（2年以内），市场开发费用较低。比如阿莫西林、阿奇霉素、左氧氟沙星和奥美拉卩坐等品种制剂。1999年，仿制药品在美国占药品销售量的47.1%,英国占48%,德国占27%。非处方药（OTC）在欧洲处方药和非处方药的销售额比例约为75:25o我国OTC药品销售额从1990年的19.1亿元和1996年的99.32亿元增长到2000年的200亿元，预计2005年可达到600亿元。已有国家标准药品的仿制申报，从2001年的300多个猛增到2003年的4000多个品种，仅注射液和冻干粉针

4、就有2000多个。竞争将更加剧烈，因此不能盲目跟随。（2）替代进口品种主要是进口药品，没冇国产化的品种；我国抗肿瘤药已进口30多种，进口金额逾亿元；全身用激素和感觉器官药物进口金额占用约金额的比重高达50-60%o多数没冇原料合法来源，需要同时仿制原料药，屈化学药品3+6类;如亚胺培南。跟——跟踪国内外已上市的药品或验方制剂包括化药3类，化药3+6类，屮药6类；（1）跟踪仿制国外上市新药国外研发一个新药耗资数亿美元，周期长（约十年）、研究工作细致，在国内目前投资周期和强度还难以做到。所以跟踪仿制国外上市新药（在国内没有知识产权问题）和国内外保护过期的品种比较现实，如帕珠沙星、巴氨西

5、林、比阿培南等。国外专利过期的通用名药物或者非处方药数量庞大，疗效稳定月•安全性好。视其专利或行政保护情况进行仿制，先供应国内市场，待其专利保护权丧失时，述可以出口。通用名药物在处方药品屮的销售额比例由1994年的10%增加到2000年20-25%,大大高于整个制药工业的平均增长速度。一个新药作为处方药的平均寿命8年，成为非处方药后平均寿命34年。世界OTC药品市场从1993的325亿美元增加到1998年的571亿美元和2000年650亿美元，平均年增长幅度为14%,高于处方纱增长速度。（2）国内外上市，专利保护期、新药保护期、监测期即将到期的品种。（3）跟祖国医学通过优选屮药传统

6、古方、民间单方、验方、祖传秘方和少数民族药，开发剂量小、服用方便、疗效高的现代剂型等，或者从中药中提取分离和筛选有效成分。中药产品貝有OTC纱物的重耍特征，可作为OTC市场的一个重要组成部分。改——对已上市的药甜进行结构、剂型的改变或改变适应症和功能主治，包括化药2,4,5类，中药7,8类；改变上市药物的剂型——化药5类、中跖8类、生物14类，应用特殊技术的新制剂述可获3年监测期；改上帀盐类药物的酸根、碱基——化药4类，如阿奇霉素；改上市药物的给药途径——化药5类、屮药7类、生物12类，如喷昔洛韦;改上市药物的规格剂量——补充申请4,头抱哌酮1g^3g；改适应症或者功能主治——补充

7、中请3；国外一个原料药一般冇8-10个制剂，我国只冇2-3种。我国生产原料药1400多种，总产量居世界第二位，制剂70多种，共3500多个品种规格。而美国制剂品种规格15万个（为我国的43倍），德国6万多个（为我国的17倍）。抗病毒药品种较少，所以制剂开发比较深入，如利巴韦林和阿昔洛韦分别有14种和11种制剂。应用新技术、新辅料、新工艺，将现有药物的传统剂型（片剂、注射剂、胶囊剂等）发展成缓释控释制剂（缓释胶囊，缓释骨架片，渗透泵片，控释微丸，控释散剂，透皮控释剂）和