临床豁免申请书

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1、关于豁免临床试验的申请山东省食品药品监督管理局：我公司本次申请豁免临床试验的产品与已经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品，按照注册产品标准的要求生产，其性能与临床适用范围等方面都相同。产品在本质上没有增加任何伤害、形成新的安全性问题、无效治疗的调整。属于国家食品药品监督管理局制定的《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》所列入的产品，其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此向审评中心申请豁免临床试验，

2、请予以核批为感。特此申请附：《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》2012年月日附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械口录（试行）序号编码代号品种名称16801医用缝合针（不带线）、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片26810电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿36815全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、

3、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针46820玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（卜预测模式、非红外式）56821单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏66822裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜76823超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵

4、探头86825高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝银、电刀笔）96827针灸针、掀针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀106831医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机126841电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使

5、用无菌末梢采血针136845血液透析和相关治疗用水处理设备146854脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯156855电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪166856医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、

6、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管176857脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超芦消毒设备、口腔科消毒设备186858医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻于燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱196863定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂206864医用脱脂棉及

7、其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）216866一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮

8、夹