临床药理学课件_绪论

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1、临床药理学安徽医科大学药学院笫1章绪论李俊教授引言临床药理学发展概况临床药理学研究的内容临床笏理学的职能新药的临床约理评价临床试验方法学临床试验的道徳要求引言临床药理学的概念、发展概况、主要研究内容和主要职能简述了临床试验I、II、I1I、1V期的主要内容对临床药理试验设计的主要方法及其应用作了评述简要阐述人体试验必须遵循的最高宗旨和根木原则临床药理学（clinicalpharmacology）概念：是药理学科的分支，是研究药物在人体内作用规律和人体与约物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学（简称药代动力学或药动学）、药物效应动方学（简称药效学

2、）、毒副反应的性质和机制及药物和互作用的规律等。目标促进医药结合基础与临床结合指导临床合理用药推动医学与药理学发展主要任务对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使川药物；监察上市后药物不良反应，保障人民川药安全；通过医疗与会诊，合理使川药物，改善病人的治疗。第1节临床药理学发展概况国外临床药理学的发展简介我国临床药理学的发展简介国外临床药理学的发展简介概述20世纪30年代提出临床药理学概念1947年美国首次授了临床药理学代表人物HarryCold教授为院士1954年JohnHopkins大学建立第一个临床药理室1972年瑞典匚罗林斯卡（Karol

3、inska）医学院附属崔定（Huddings）K院建立的临床药理室接纳各国学者进修机构建设及国际会议1967年意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会1971年美国也正式成立了临床药理学会国际药理联合会（IUPHAR）为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组。1980年在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议1983年和1986年分別在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议我国临床药理学的发展简介建立临床药理研究机构建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动建立药物临床研究基地1、建立了临

4、床药理研究机构1980年卫主部在北京医学院成立临床药理研究所1984年卫生部相继建立临床药理培训中心1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地的筹建临床药理研究或教学组织机构2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动1982年在北京成立了“中国药学会笏理学会临床约理专业委员会”，现已成为中国商理学会二级分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。出版著作：《临床药理学》（上、下册，徐叔云等主编）《临床药理学》（李家泰主编）《临床药理学》（徐叔云主编）1985年经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。自1979年以來，先后举行了7次全国性的临床约理学术研讨会。3、建立药物临床研

5、究基地卫生部口1983年以來先后三批在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机构，组建了多个卫生部临床药理基地。国家药物临床研究基地的建立，汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科的专业人员到临床药理的研究小來，形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。国家药晶监督管理局组建后，逐步修订与补充原卫牛:部药政局建立的法规与技术指导原则，组建了药品审评专家库。第2节临床药理学研究的内容药效学研究药动学与生物利用度研究毒理学研究临床试验药物相互作用研究1、药效学(pharmacodynamics)研究定义：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化

6、功能的影响和临床效应，以及药物的作用原理。简言之，即研究药物对人体的影响。药效学研究目的：确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的副作用；观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效Z间的关系。量反应量效曲线ECminEC5OEmax效价效能2、约动学(pharmacokinetics)与生物利用度(bioavailability)研究药动学研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性简言Z,即研究机体对药物的处理。通常用房室模型进行模拟。3C-T曲线生物利用度用药代动力学原理來研究和评价药物吸收进入血液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性的常用指标。药

7、物生物利用度常受约物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首关效应的影响。分类：绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂的1111线下面积之比相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服后的Illi线下面积之比3、毒理学(toxicology)研究定义：在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应等。在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状，并进行生化检査，出现反应时，应分析其发生原因，提出町能的防治扌酋施。4、临床试验(c