试论我国药品标准管理存在的问题及其对策

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1、试论我国药品标准管理存在的问题及其对策【摘要】药品作为i种特殊商詁，其质量安全关系到广大人民的身体健康和生命安全，而药品标准管理是确保药品质量安全的重耍手段。木文通过分析目前我国药品标准管理存在的问题，试图为完善药品标准管理提供相关建议。【关键词】药品标准；管理；原因；对策随着改革开放步伐的不断加快，我国的医药行业也取得了前所未有的快速发展，因而我国的药品标准体系也随Z快速发展，目前已经开展了以《中国约典》为重要内容的休系建设。但是，通过分析我国药品相关法律法规体制的实践情况，我国药品标准管理仍然存在一些不足之处亟待完

2、善。1我国药品标准管理存在的问题1.1药品标准管理法律体系不健全改革开放以来，我国对药品标准管理法律体系进行不断的完善，逐步规范了药品的管理标准。但是，就目前我国约品安全法律体系來看，仍存在不少问题，主要表现在以下两个方面:第一，药品标准管理的法律法规有待完善，部分条例时间较长，没有废止也没冇变更，实用性较低。第二，我国现行的《药品管理法》屮，对于药品违规违法行为的处罚有异，且条例不够清晰，会因此助长违法者制售劣药的动机和行为。1.2夯品安全规制体系存在的不足我国药品安全的规制休系主要表现在相关法律法规以及规章制度等方

3、面，在药品安全规制的开展过程中存在较强的灵活性，有时候甚至存在较大的主观随意性0目前，药品安全规制体系突出存在以下两个问题：第一，多部门规制问题。我国尽管在多次进行机构改革，仍存在多部门规制现象，如在我国药晶卫生体制内部存在卫生部、发改委、民政部、人保部等多达数十个部门进行管理，这会极人的降低了药品规制的效能。第二，政府行政执法不作为问题。从“欣弗劣药”等夯品案例中可以看出，政府在夯品生产、出厂过程中执法尚未尽职，而是事后处理。很多政府执法部门省略监管步骤，造成执法与立法脱节。1.3药品标准管理不规范，药品创新缺失我国

4、当前的医药企业已经冇所发展，医药行业开展的产业升级使我国许多中小医药生产企业都惨遭淘汰。同时，我国不再局限于充当世界原材料的供应者，而是逐步向仿制药的层次发展。但我国仍然是以为发达国家提供原料药，并R还是依靠价格优势以及牺牲环境为代价换取的。其实，在当前经济全球化的飞速发展背景下，我国的医药生产企业却在创新药物的研发方面发展缓慢，我国生产的药品在世界药品市场中,拥有自主知识产权的药品很少,具有真正意义上的国际影响性的药品一直没有研发出来。山此可见，我国医药产业在创新性方面仍然严重不足。1.4药品标准管理体系尚未实现充分

5、的信息化建设加强药品标准管理体系的信息化建设能够为我国政府部门开展科学冇效的药甜监督管理提供重要依据,为医药行业的迅速发展提供充分的信息。但是,我国目前药品监督管理信息化程度不高，与药品监督管理工作的实际需要相比，尚存不足：缺乏整体规划，缺乏分工协作；管理比较混乱，缺乏信息资源共享;局机关、直属单位和地方药品监督管理部门办公自动化程度普遍不高，相互比较也存在较大差距；整休队伍掌握和应用先进信息技术的水平亟待提高等。药品监督管理信息化建设还面临时间紧、任务重、基础差等困难。2我国药甜标准管理相关建议2.1完善药品标准管理

6、的经济性规制2.1.1完善药品市场准入规制根据我国目前药品产业所暴露出来的问题，应完善夯品市场准入机制，采用经济规制手段，提高笏品市场的进入壁垒、药品企业的准入标准、药品质量标准，以及健全完善药品标准管理体系和药品标准体系。主要从三个方面着手：第一，提高药品生产企业的资木准入标准。我国现有的许可证的标准制定太低，已不能适应现阶段调整市场结构目标。因此我国在药品标准的制定过程中，应将企业的固定资产纳入标准中，这对于笏品市场也是一个优胜劣汰的良好机制。第二，提高药品企业市场准入的技术性壁垒。许可证的标准除应强调潜在进入企业

7、的资本优势之外，还应强调其技术优势。第三，健全和完善药品标准管理体制机制。在科学规划药品标准管理基础上，应不断健全和完善管理机制体制。2.1.2完善药品价格规制药品价格规制改革是我国推进药品市场规制体系完善工作的重要内容。医药价格改革既要重视药品价格规制体系改革工作的开展，又要深层次的医疗卫生制度以及医疗保险体制改革工作的推进。我国的药品价格规制改革，应当积极推进医药生产企业在相关部门的严格管理与支持下积极开展社会价值的创造，应从以下几个方面开展：充分发挥生产企业的主体作用，构建信息与利益的集成共享机制，不断优化医药行

8、业的供应链建设，充分依靠现代信息科学技术，不断提升药品产业供应链的全方位效率提升。2.2完善药品标准管理的社会性规制2.2.1建立健全药品标准管理的法律体系规制建议我国建立健全药品标准法规制度，尽快更新出台《药品标准管理办法》及相关配套性文件，厘清相关机构的药品标准管理职责，优化和完善药品标准管理机制。同时,建立健全标准提高参与机