茯苓多糖口服液临床研究报告

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1、茯苓多糖口服液临床研究报告茯苓多糖口服液是由湖南兰靖茯苓高科技开发有限公司与湖南省中医药研究院联合开发的保健新药，临床前期动物实验证明该药有助于提高机体的免疫能力，参照三类新药临床研究要求和临床验证计划，口服茯苓多糖口服液，观察恶性肿瘤患者服药前后T细胞亚群及NK活性，对我院住院60例患者观察，报告如下。一、对象和方法K观察对象：中晚期恶性肿瘤患者60例，随机分为实验组40例和对照组20例。其中男性患者55例，女性患者5例，年龄25岁〜62岁。所有患者均经病理和细胞学诊断确诊。瘤种分布为肺癌37例（实验组24例，对照组13例），鼻咽癌11例（实验组7例，对照组4例），

2、乳腺癌3例（实验组2例，对照组1例），食管癌6例（实验组4例，对照组2例），喉癌、胃贲门癌、软骨肉癌各1例，均为实验组。2、观察方法：全部患者遵循恶性肿瘤治疗原则，分别给予放疗、化疗、手术治疗或联合治疗。治疗组给予CMP口服液，口服160mg/10ml,3次/日，对照组给予贞茂扶正冲剂，口服1包，3次/日，疗程均为30天。分别观察二组患者服药前后的临床症状，检查血、尿常规、心电图、肝功能、肾功能等，测定外周血T细胞亚群及NK细胞活性。T细胞亚群测定采用APAAP桥联酶标技术。NK细胞活性测定采用3H释放法。二、试验结果1、临床症状治疗组及对照组患者分别有45%、50%

3、在同方面得到不同程度的改善，二组患者血、尿常规、心电图、肝功能、肾功能检查，治疗前后均无明显差异，所有患者在服药期间均未见明显不良反应。2、T细胞亚群及NK细胞活性测定，结果见附表附表服药前后T细胞亚群及NK活性测定结果(%)(f土SD)组别例数T4T8T4/T8NK对照组治疗前2053.45±9.094&40土&111.ll±0.1419.20±9.45治疗后2057.55±7.50比45.95±9.24a1.29±0.27aa26.42±10.87aa实验组治疗前4053.80+7.1353.08±7.561.02+0.1220.05±9.23治疗后4068.85

4、±6.42aa51.05±6.71a1.16±0.12aa28.54±11.63“对照组、实验组分别作治疗前后比较△表示P<0.05△△表示P<0.01;对照组与实验组比较均未见明显差异。小结1、茯苓多糖口服液对中晚期恶性肿瘤患者可明显增强细胞免疫功能，且对患者的临床症状有一定程度的改善作用。2、茯苓多糖P口服液长时间服用，未见明显的毒副反应，证明该药安全、有效。参加研究人员：谭政、廖遇平、何志鼎、梁剑平、吴伯平原始资料保存单位：湖南省肿瘤医院胸外科茯苓多糖口服液治疗恶性肿瘤的临床疗效观察湖南医科大学附属湘雅医院消化内科恶性肿瘤病人免疫功能低下，特别是细胞免疫功能，茯

5、苓多糖口服液具有提高机体免疫力的作用，我院自1995年元月至1995年3月应用茯苓多糖口服液共治疗恶性肿瘤病人30例，对照组20例，取得结果如下：一、对象与方法1、观察对象：中晚期恶性肿瘤患者50例，随机分为治疗组，30例（肝癌26例，胃癌4例）；对照组，20例（肝癌17例，胃癌3例）。所有胃癌患者诊断均经病理证实，肝癌患者诊断，3例经病理证实，其余患者经肝动脉造影、B超、CT、AFP、Y-GTII等检查，并排除有关疾病证实。患者年龄31〜72岁。2、研究方法：所有患者均给予常规的内科治疗的同时，治疗组患者给予茯苓多糖口服液10ml,Tid口服，对照组患者给予贞英扶正

6、冲剂1包，Tid口服,疗程均为30天。分别观察测定两组患者治疗前、后的临床症状、血、尿常规、肝功能、肾功能及外周血自然杀伤（NK）细胞活性、T细胞亚群改变。二、结果1、临床症状及常规检查的变化：治疗组及对照组二组患者经治疗，分别有43.3%（13/30比例）,50%（10/20）的患者临床症状在同方面得到不同程度的改善。二组患者的血、尿常规、肝功能、肾功能检查，治疗前、后及二组间均无明显差异，所有患者在服药期间未见明显药物不良反应。2、NK细胞活性及T细胞亚群测定，结果见附表：附表治疗前后T细胞亚群及NK细胞活性改变临床结果(％)(X±SD)组别例数T4T8T4/T8

7、NK对照组治疗前2036.00±7.4432.00±4.041.14±0,1868.99±4.12治疗后2040.25+7.2929.38±5.371.41±0.33a11.55+6.23实验组治疗前3034.87±8.4326.00土&551.45±0.4511.20±5.84治疗后3039.90±7.73^24.33±5.191.72±0.58a14.13±6.97aa对照组、实验组分别作治疗前后比较△表示P<0.05△△表示p<0.01;对照组与实验组之间比较结果显示均无显著差异。结论1、茯苓多糖口服液对中晚期恶性肿瘤患者具有一定程度的症状改善