茯苓多糖口服液急性毒性实验

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1、茯苓多糖口服液急性毒性实验摘要：为了观察茯苓多糖口服液的毒性，以最大浓度最大体积给小鼠灌胃，未能求出LD50。其最大耐受量可达10.65g/kg，相当于人临床用量的444倍，观察7天，动物未见有明显行为异常，表明茯苓多糖口服液急性用药是较为安全的。目的：观察茯苓多糖口服液的急性毒性作用，为临床验证提供用药依据。药物：茯苓多糖口服液，80mg/10ml/支，批号930904，浓缩至最大浓度为71mg/ml。动物：昆明种小鼠，雌雄各半，18～22g，由湖南省卫生防疫站动物场提供。方法：根据预试结果，取小鼠20只，雌雄各半，用茯苓多糖口服液按1.0ml/20g，2

2、4hrs内三次给小鼠灌胃，累计给药量为10.65g/kg，观察给药后动物行为变化与7天内动物死亡情况。结果：给药后观察7天，未见小鼠有明显行为异常，亦无动物死亡。处死动物后，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常，表明茯苓多糖口服液最大耐受量可达10.65g/kg，按体表面积换算，相当于临床用量的444倍。重复上述实验，结果相同。详见表项目批号动物数（只）给药浓度给药途径给药次数最大耐受量观察天数异常表现死亡数解剖有无异常相当于人临床等效剂量倍数试验次数结果930942071mg/ml灌胃3次/24hr10.65g/kg7天无无无444倍2批茯苓多糖口服液

3、急性毒性测试结果结论：最大浓度71mg/ml，最大体积（1.0ml/只小鼠）给小鼠灌胃，未能求出LD50，最大耐受量可达人临床用量的444倍，表明茯苓多糖口服液急性用药是较为安全的。参考文献：1.《新药审批办法》1992修订与补充版。2.李仪奎等《中国药理实验方法学》上海科技出版社1992.5.28课题组长：高顺国设计者：徐琳本负责人：徐琳本参加者：徐琳本樊湘红原始资料保存处：湖南省中医药研究院中药所重点实验室试验日期：1993.10.7原始资料保管人：徐琳本茯苓多糖口服液长期毒性实验摘要：茯苓多糖口服液给SD大鼠灌胃12周，对动物进食量、生长速度无明显影响

4、，各组动物心、肝、脾、肺、肾的重量与正常组比较无差异，对白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、血红蛋白、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、肝、肾功能等生化指标无明显影响，对心、肝脾、肺、肾的组织形态与结构无明显病理改变。试验目的：连续灌胃给药8个月，观察药物对动物食欲、生长速度的影响，观察药物对有关生化指标的变化及药物对各脏器重量的影响及病理改变，了解药物的毒副作用及严重程度，为临床用药量和安全度提供实验依据。受试药名称：茯苓多糖口服液（简称CMP口服液）提供单位、批号：湖南省中医药研究院中药所资源室提供；批号940604含量、制剂：160g/10ml口服液制剂配制

5、方法：茯苓多糖原料按处方，用蒸镏水配制，浓缩至所需浓度，置冰箱备用。动物：品系，提供单位：SD系大鼠由上海BK动物实验中心提供体重：70~90g性别：雌雄各半动物数：100只（合格证号码：0001537）饲料：颗粒由上海BK动物实验中心提供。试验方法：给药途径：给药途径与临床一致取大鼠100只，雌雄各半，按性别体重分层随机分成四组，一组灌胃NS10ml/kg，另三组按临床5、15、40倍灌胃给药，其剂量分别为0.22g/kg、0.65g/kg，1.73g/kg，各组动物于实验前和实验后每隔1周测量体重，每日测量进食量，并观察毛色、行为与活动变化情况，至第6周

6、末，将每组动物随机抽取10只动物，断头取血测血细胞数、血红蛋白的含量、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶与肝、肾功能，取心、肝、脾、肺、肾作组织检查，余下动物继续给药，于第12周末再取10只动物作同样试验，所得资料作t检验分析，各组剩下动物停药后继续观察一周。观察指标（实验结果）一、茯苓多糖口服液对大鼠体重、进食量的影响：与对照组比，给药前各组动物进食量、体重无明显差异，给药后各组动物的进食量、体重与对照组相比均无明显差异（见表1、2）。二、茯苓多糖口服液对血红蛋白、血细胞数和肝肾功能的影响：给药第6、12周时，与对照组比，茯苓多糖口服液不影响血红蛋白含量、血细胞总

7、数，对肝、肾功能，三种剂量与对照组无明显影响（见表3、4）。三、茯苓多糖口服液对总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶的影响：给药6、12周后，三个剂量组的总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶与对照组比较均无明显差异（见表5）。四、茯苓多糖口服液对大鼠重要脏器的影响：给药第6周和12周后动物断头取血，取心、肝、脾、肺、肾等脏器称重，结果表明，茯苓多糖口服液不影响动物脏器的重量（见表6）。五、茯苓多糖口服液对大鼠心、肝、脾、肺、肾组织形态学的影响：肉眼观察：给药第6周时，除对照有2例可见肺点状出血外，其余给药各组动物心、肝、脾、肺、肾外观和形态，组织切面与对照组比较无明显差异；第1

8、2周时，各给药组脏器与对照组比较无明显差异。镜检结果