含特殊药品复方制剂管理 制度

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1、文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：JY-ZD-011-02变更原因：食药监药化监〔2015〕46号文件规定制定部门：质量管理部制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：年号：2015年版执行日期：分发：总经理[]人事行政部[]财务部[]采购部[]信息部[]质量管理部[]销售部[]仓储部[]运输部[]1、目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。2、依据：根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《食品药品监督管理总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理规定的通知》等文件

2、制定本制度。3、范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。4、责任者：质量管理部、采购部、销售部、仓储部、财务部。5、规定内容：5.1定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。（含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理）5.2本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。5.3经营含特殊药品复方制剂时，采购部、销售部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立档案，核实并留存购销方资

3、质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。5.4第3页/共3页采购部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附随货同行单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、

4、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与随货同行单的相关内容应对应，金额应相符。5.5含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据随货同行单所列内容，对照货物进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由保管员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。5.6销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请

5、公安机关协助核实。5.7销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或运输员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向销售部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向市食品药品监督管理局报告。5.8含特殊药品复方制剂销售出库时，储运部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售记录是否相符，不相符的不得出库。5.9运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。5.10药品送达后，运输员应要求购买

6、方当场查验货物，通过物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方保管员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司仓储部存档。5.11仓储部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向质量管理部报告。第3页/共3页5.12含特殊药品复方制剂的购销业务，均不得使用现金进行交易。个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算、但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人、且该银行卡必须在我公司备案登记。5.13切实做好含特殊

7、药品复方制剂电子监管的实施工作。如已赋有药品电子监管码的，应按规定核注核销。含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得采购与销售。培训时间：0.5小时第3页/共3页