含特殊药品复方制剂销售管理制度

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1、文件名称：含特殊药品复方制剂销售管理制度编号：HBXF-QM-41-2009起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：2009年7月批准日期：2009年8月1日执行日期：2009年8月10版本号：第2版变更记录：变更原因：验收标准改变、新法规颁布1.制定目的含特殊药品复方制剂销售管理制度，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。2.适用范围本制度适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制。3.引用标准关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）4.术语及定义：含特殊药品复方制剂，此类药品包

2、括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.职责质管部负责含特殊药品复方制剂的管理控制6.内容6.1采购该类药品应从具有合法资质药品生产企业和药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。6.2经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；6.3指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。6.4销售含特殊药品复方

3、制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。6.5应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。6.6药品送达后，应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。6.7必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔200

4、9〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。6.8禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。6.9以往制度有关规定与本规定不符的，按照规定执行