甘肃省药品检测实验室

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1、甘肃省药品检测实验室2008年度比对计划结果报告甘肃省药品检验所2008年10月、刖S二、本次计划的特点1、冃的和意义2、参加实验室3、技术特点4、统计特点三、统计分析的设计四、统计处理结果五、附录附录A.实验室的检测结果和统计处理附录B.统计程序说明附录C.参考文献本报告总结了参加“甘肃省药品检测实验室2008年度比对计划”实验室的检测结果。本次实验室间比对由甘肃省药品检验所负责组织实施，其目的是为了评价参加实验室用滴定法（容量法）、高效液相色谱法、紫外一可见分光光度法及pH值测定法进行药品检测的能力。二、本次计划的特点1、目的和意义本次实验室间比对冃的是为了评价参加实验室用滴定法（

2、容量法）、高效液和色谱法、紫外一可见分光光度法及pH值测定法进行药品检测的技术水平和能力。通过此次实验室间比对，促进实验室加强检测技术和实验室管理水平等方面的提高，尤其是检测结果不好的实验室，更要寻找原因，釆取措施，保证日常检测结果的准确、可靠。2、参加实验室共有51个实验室报名参加，49个实验室报告检测结果，2个实验室因故退出。3、技术特点3.1检测样品按每个实验室的参加计划分发，每个测试项由省药检所提供1份检测样品。3.2本次实验室间比对在向每个参加实验室发送检测样品的同时，附有作业指导书、检测结果报告单、被测物品接受状态确认表，要求各参加实验室根据作业指导书进行检测，并在规定期限

3、内上报检测结果。3.3每个参加实验室被随机分配一个唯一性代码，出于对实验室保密原因，报告中的参加实验室均以代码表示。4、统计特点本次实验室间比对以每个实验室报告的检测结果1和检测结果2为基础，采用稳健统计技术进行处理，用中位值估计样本总体均值，以标准四分位数间距度量样本数据的分散程度。主要统计量包括：样本数、中位值、标准四分位数间距和稳健变异系数等，统计说明见附录Bo三、统计分析的设计要求参加实验室按结果报告单提供结果1和结果2数据，根据实验室的检测结果，采用稳健统计技术进行分析，计算实验室间Z比分数（ZB）。四、统计处理结果木次实验室间比对采用稳健统计方法來处理样本数据和评价参加实验

4、室的检测结果。用Z比分数衡量一个实验室的检测结果在一组结果中的相对离散程度。若IZI<2,表明该检测结果为满意结果；若23,表明该检测结果为不满意结果或离群结果。1、统计参数检测结果统计参数汇总见表1。表1检测结果统计参数汇总表检测项目样木结果样木数中位值标准四分位数间距稳健值CV%最大值最小值级差维生素C片14096.761.641.69101.9993.518.48含量测定24096.801.711.77103.0193.459.56醋酸泼尼松片13197.002.462.54111.1793.5017.67含

5、量测定23196.282.182.27127.8093.2734.53对乙酰氨基酚片143100.101.241.24104.0694.879」9含量测定243100.340.970.96104.2794.1010.17对乙酰氨革酚1476.180.223.607.505.671.83酸度检杳2476.170.223.547.505.611.892、不满意结果及有问题结果不满意结果及有问题结果情况汇总（以实验室代码表示）见表2。表2不满意结果及有问题结果实验室代码统计汇总表序号计划编号测试项目结果数目实验室代码有问题不满意1GSYJ-T0801维牛素C片含最测定4030、41242GS

6、YJ・T0802醋酸泼尼松片含量测定31—8、9、103GSYJ・T0803对乙酰氨基酚片含量测定4315、19、23、25、6、8、13、22、27、354GSYJ・T0804対乙酰氨基酚酸度检查472、6、13、18、19、2116五、附录附录A.实验室的检测结果和统计处理附录A1实验室的检测结果和统计处理实盼室代码维生素C片含量测定酣酸泼尼松片含量测定对乙酰氨基酚片含量测定对乙酰氨基酚酸度检查结果］(%)结果2(%)Z(S)Z(B)(%)结果2(%)Z(S)Z(B)(%)结果2(%)Z(S)Z(B)结果1结果2Z(S)Z(B)194.5394.56133.71-1.3494.25

7、94.30133.32-0.9998.3098.13138.90-1.816.036.048.53・0・64296.4096.37136.31-0.2396.1495.97135.84-0.22100.88101.22142.910.935.705.738.08-2.06*396.5896.79136.73-0.069&0097.4113&180.50100.36100.34141.920.255.865.868.29-1.42497.5297