GEP与GMP培训教程

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1、GEPGEPGEPGEP与与与与GMPGMPGMPGMP深圳市xx制药有限公司石头968GEPGEP优良工程管理规范优良工程管理规范专业创造价值专业创造价值梦想成就未来梦想成就未来原始原始积积累需要投累需要投资资，未来，未来发发展需要投展需要投资资，用，用钱赚钱赚更多的更多的钱钱！！药品的特点：药品的特点：安全有效安全有效治病救人治病救人健康大众健康大众造福人造福人类类…………一、工商行政管理部门名称预登记二、按照GMP要求建设制药厂三、药监部门申请药品生产许可证1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2、具有与其药品生产相适应的

2、厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。四、工商行政管理部门注册登记五、药品注册申请（取得药品生产批件（有批准文号）六、申请GMP认证七、正常生产建建设设一家一家药药厂的必厂的必经过经过程程制药厂环境要求：制药厂环境要求：制药厂环境要求：制药厂环境要求：•1、控制污染：•微粒、微生物微粒、微生物微粒、微生物微粒、微生物•22、控制温度、湿度、压差、照度、控制温度、湿度、压差、照度噪声等参数。噪声等参数。•33、控制异味、有碍药品质量和人、控制异味、有碍药品质量和人体健康的

3、气体。体健康的气体。GEPGEP优优良工程管理良工程管理规规范范理念第一理念第一•“质量源于设计”•“环境决定产品”•“起点控制”原则•“过程控制”原则•“GMP全方位全过程控制”原则•“效益第一、生产第二、GMP第三”实实施施GMPGMPGMP是是对对企企业业的最低要求的最低要求实实施施GEPGEPGEP是是GMPGMPGMP的必要保的必要保证证厂址选择：•1、大气含尘浓度、含菌浓度、含有害气体浓度低，自然环境好。•2、远离铁路、码头、机场、交通要道，远离散发粉尘、有害气体的工厂、仓库、堆*场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。•3、位于其最

4、大频率风向的上风侧。•4、新风口与交通主干道大于50m。总平面布局：1、符合国家规划。2、满足环保要求。3、防止交叉污染。4、按照生产、行政、生活、辅助等功能布局。5、厂区环境整洁，人流货流不穿越。6、原料药位于制剂下风侧。7、三废处理、锅炉房位于下风侧。8、青霉素等高致敏性厂房位于下风侧。9、人物流合理。10、路面不起尘。11、减少露土面积。12、不种植散发花粉或影响产品的植物。厂区布局案例综合固体、液体制剂与大输液工艺流程图是非常重要的一切一切设计设计的依据从工的依据从工艺艺流程开始流程开始…………车间工艺平面布局案例抗生素液体、粉针车间•工程才工程才刚刚

5、刚刚拉开序幕拉开序幕……………………主要设备清单序号设备名称技术参数数量单价（元）总价（元）一抗生素液体罐装线1抗生素液体联动线1-2ml（5、10ml规格件）12浓配罐（无菌标配）500L、316L13稀液罐（无菌标配）1000L、316L14储液罐（无菌标配）1000L、316L15安瓿灭菌器XG1.SDD-1.0B16贴标机1-2ml,20000支/h17装盒机18铝盖、胶塞灭菌器1二抗生素粉剂分装线1抗生素粉剂联动线1-2ml（5、10ml规格件）111贴标机1-2ml,20000支/h112装盒机113铝盖、胶塞灭菌器1三公用设备部分1纯化水机组2多

6、效蒸馏水机1吨13注射水储罐（双层）2吨316L14纯蒸汽发生器5无油空压机3m3/min、冷干机（过滤器）1是否可以开始建是否可以开始建设设厂房和厂房和购买设备购买设备了？了？产品是设计出来的产品是设计出来的专家人才战略，概念，思路，和远景规划细节落实概念设计基本设计细节设计执行产产品是品是检验检验出来的？出来的？产产品是生品是生产产出来的？出来的？产产品是品是设计设计出来的？出来的？对对未来未来6-106-10年的市年的市场场及生及生产预测产预测((选择产选择产品、品、规规模模,,发发展空展空间间））产产物料物料——产产品品——成品（工成品（工艺艺流程）流

7、程）符合符合GMPGMP要求的总体规划要求的总体规划品品是是所需原材料的来源及数量估算所需原材料的来源及数量估算组织组织机构与人机构与人员员--厂房厂房设设施施++室内装修室内装修++暖通空调暖通空调设设--设备设备++工工艺艺管道管道++容器容器++辅辅助工具助工具岗岗位位设设置与工作置与工作职责职责--空气空气净净化化++工工艺艺用水用水--给给排水排水++消防消防++配配电电++照明照明++通通讯讯++接地接地计计行政区行政区公用系公用系统设计统设计检验检验区区外外围辅围辅助区域助区域生活区生活区出出工工艺艺流程流程图设计图设计++平面布局平面布局图设计

8、图设计来来独立操作独立操作单单元元设计