质量稽查管理制度N

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1、质量稽查管理制度第一章总则第一条为了逐步明确、细化质量管理体系工作要求，对质量管理体系运作状态实施日常监督、检查，确保公司质量管理体系始终处于持续有效的状态，通过对公司各门店的稽查来提升企业内部质量管理的执行力，规范企业质量管理，特制定本制度。第二条本管理制度适用于公司质量管理体系所覆盖的所有部门、连锁店。第三条质管部及门管部依照本制度对门店的质量管理工作进行检查、督导及考核，与营运稽查管理工作组（原门管）两部门相互配合，协调。第二章质量稽查工作内容第四条日常监督检查内容:（一）依法经营，合法资质，

2、亮证经营，门店的证件必须悬挂在店堂内醒目的位置，门店证件包括（营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证、食品经营许可证）；（二）企业应当配备与经营规模相适应的设施设备，门店必须配备空调、阴凉柜、冰箱、灭蚊灯等以保证药品按说明书储存；（三）企业应配备监测和调控温度常温10〜30°C,阴凉温度20°C以下,冷藏温度2〜1（TC,门店按要求做好记录；（三）门店的含特殊成分的的商品提供专柜储存，并有警示语（凭身份证销售，单次销售不得超过两个最小包装），并做销售

3、记录；（四）企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立个人健康档案；（五）企业经营场所药品储存、陈列等区域和生活区域及私人物品必须分开，不得混放；（六）处方药品销售必须凭处方销售，并做好处方药品销售登记，及时收集处方、病历、出院小结等；（七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，拆零药品必须做好销售记录，包括（拆零起始日期、名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、销售员及复核人员姓名等）内容，配备拆零工具（拆零盘、拆零药袋、拆零勺、•次性手套、酒精、蹑子）；（

4、A）药品不得直接接触地面，应当离地30cm；（九）企业应当按照国家的有关规定，必须每年对计量器具和温湿度监测设备进行校准或者检定；（十）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况进行重点检查及记录，不符合温度要求的应当拒收；（十…）商品效期管理，效期在6个月以内的商品为近效期商品，30天以内的商品必须下柜，放在不合格区等待处理；（十二）每月25号后对门店商品进行检查养护，并做好养护记录。第三章附则第五条本制度由公司质管部负责修订、解释。第六

5、条本规定经总经理批准后予以公布，本制度自颁布之日起实施。附件：1.《温湿度登记表》2.《含特殊商品复方制剂登记表》3.《近效期催销表》4.《拆零药品销售登记表》5.《中药饮片装斗复核记录表》6.《中药饮片清斗记录表》7.《处方药品销售登记表》&《药品养护记录表》附件1温湿度登记表一记份一开始日期适宜温度范;围)°C〜8°C名库仓称负责人适宜相对湿度范:围<5%RH〜75%RH上午下午日期候温度°C相对湿M%RH超标养护措施养护温度°C养护相只湿度%辭人t记录=、候温度°C相对湿Jt%RH超标养护措施

6、养护/HD.度°C养护相对湿度%RH记录人1234567891011121314151617181920212223242526注：1、记录时间：上午9:30〜10:30,下午：：30〜4:302、气候符号：晴0阴X雨〜雪*大风附件2含特殊药品的复方制剂药品销售登记表单位：启用时间：年月页码：页药品编码：药品名称：生产厂家：规格：序号销售时间购买人姓名身份证号联系电话销售数量批号登记人签名123456789101112131415161718192021222324252627282930附件3药品

7、拆零销售记录药品通用名称：商品名称：生产企业:序号拆零日期规格扌比号有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人员销售人员复核人员附件4近效期药品催销表编号：填报日期：年月口报告人：序号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注附件5中药饮片装斗复核记录药品名称规格产地批号质量状况装斗人复核人备注附件6中药饮片清斗复核记录药品名称规格产地批号质量状况清斗人复核人备注附件7处方药登记销售记录表编号:姓名性别年龄釁鬣医嘱内容及医师姓名医疗机构名称就医日期药品名称规格数量驻店医师签名备注发药人：处方审核人：购药

8、日期:处方药登记销售记录表编号:姓名性另IJ生必联系电话或販通讯地址医嘱内容及医师姓名医疗机构名称就医日期药品名称规格数量驻店医师签名备注发药人：处方审核人：购药日期处方药登记销售记录表编号:姓名性别年龄ST医嘱内容及医师姓名医疗机构名称就医日期药品名称规格数量驻店医师签名备注药品养护记录表号名品生产厂家供货单位量数结查检果方m二理处法人护养员