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《诊断试剂市场需求潜力大增速或达20%》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、近曰一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息弓I发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科硏人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂，该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者，而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。该研究小组指出，艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒，在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天，就已经能通过这个检测法确诊。上面这则消息，仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的〃冰山一角〃。类似的新闻还
2、有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展，无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是〃新生”机会。全球需求潜力大所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类;如果按照诊断试齐啲功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫
3、测定和探针技术4次技术革命。中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，每次革命渚M吏临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。目前屈际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%~5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。〃未来，免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断
4、试剂发展的主流;诊断技术正在向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断;检验产品的种类将快速扩大;产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由硏究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。“中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。国内产业两点劣势经过几年的快速发展，我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、
5、尿检等系列）屈内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，我国微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。〃体外诊断试剂行业目前的发展状况，与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大;另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。〃吴乐斌表示。郭凡礼指出,我国诊断试剂产业发展时间并不长，所以很多方面都有所欠缺，阻碍了这个产业的健康发展。首要的
6、问题就是企业规模小，效率低、无法实现规模效应，我国诊断试剂产业的投入力度小，我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多，而且产品的稳定性差,质量方面有所欠缺。其次我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权，也因为如此所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱，出口很少,使得产量方面不高。另一方面,我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的_大原因，因为诊断试剂产业有个特点，就是高投入、高风险具备实力的企业为了避开研发时期的风险他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去硏发新产品。新医改机
7、会尽管落后于世界前沿，但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显然有着更加广阔的发展前景和美好未来。据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%〜30%,而国内的占比不到10%;相对于数千亿元的药品市场来说屆内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元的整体规模偏低由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。当前,我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空
8、间。业内预测，虽然有一些重要的I缶床产品项目已经进入成熟期，国内临床检验市场发展速度有所减缓，但总的来说，我国诊断试剂仍然有15%~20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因
