药品购进管理制度01

药品购进管理制度01

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1、一、质量管理方针和管理目标(—)质量方针:严守法规,保证质量1、在经营管理和质量管理各个环节,全面贯彻执行有关法律、法规和规章、规范;2、在经营管理和质量管理中,始终坚持药品质量,服务质量第一的方针。(-)管理目标:合法经营、确保质量、诚实守信、顾客满意1、坚持科学管理,以管理求质量,以质量求信誉,以信誉求发展的原则。2、保证合法购进,规范储存,合理销售,杜绝不合格药品购进和销售。3、树立顾客至上的思想,保持消费者的合法权益。(三)管理措施1、健全和完善质量管理保证体系。2、定期检查、总结、评价质量管理的效果,

2、及时解决存在的问题。二、质量管理制度(-)药品购进管理制度药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。1、进货业务人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。2、购进药品以质量为前提,从具有合法证照和经营范围的企业单位进货。3、购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一

3、年,但不得少于二年。4、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应付《进口药品通关单》。5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可购进。6、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。7、每年2次对药品进货情况进行质量评审。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。8、对经销代理人员应审核其

4、加盖供货方公章和法定代表人印章(或签字)的法人委托授权书,并验明身份证原件,留存复印件,销售行为是否符合授权范围。(-)药品验收管理制度1、质量管理小组必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定,建立健全药品入库验收程序,以防假劣药品进入仓库,切实保证入库药品质量完好,数量准确。2、验收人员应经过专业或岗位培训,有地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,获得合格证书后方可上岗,且不得在其他企业兼职。3、入库药品必须依据发票、随货同行等票据,对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、

5、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,做好标记,并立即上报质量管理人员处理。4、验收外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。5、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,

6、在包装上还应标明批准文号。6、验收首营品种(新品种、新剂型、新包装),应有该批号药品的质量检验报告书7、进口药品验收时,应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收,并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书(其药品名称、说明书应符合规定要求)。8、验收要在规定的场所和时限内完成,一般药品在2日内完成,特殊要求(冷藏药品)要在2个小时内完成,对销后退回药品,应按进货验收程序和内容重新验收,必要时抽样送检。9、凡验

7、收合格入库的药品,必须详细填写检查验收记录,验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于二年。10、进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,使不合格药品入库的,将在季度质量考核中处罚。(三)药品储存与养护管理制度1、仓库要按照安全、方便、节约的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当(距地面10厘米,距墙壁、房顶、散热器30厘米),堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。2、根据药品的性能及要求,分别存放于常温库(5〜3(TC),阴凉库(0~20°C)

8、,冷柜(l~10°C)o3、根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每天二次(上午9-10时,下午3~4时)观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全。4、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一黄色;合格品区、零货称取区、待发药品区一绿色;不合格品区一红色。5、坚持分类储存,即:⑴药品与非药品分开;⑵处方药与非处方药分开;⑶内服药与外

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