固体制空调净化系统设计确认方案

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1、空调系统设计确认（DQ）验证方案文件编号职责部门职位签字日期起草设备动力部上管审核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批准质量副总【介绍】3【目的】3【范围】3【职责】3【缩略语】3【法规和指南】3【设备/系统描述】4【测试项目】5【设计确认测试】6【偏差处理】9【变更控制】10【设计确认总结】10【附件清单】10【支持性附录清单】10【测试报告】10测试报告112测试报告213测试报告314测试报告414测试报告522测试报告624测试报告725测试报告826错误！未定义书签。测试报告9【介绍】【目的】本次设计确认的目的是为

2、了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足GMP需求。设计确认将确定支持文件、质量文件存在。设计确认检查的结果将按照木验证方案进行记录。【范围】【职责】1.生产商/供应商职责1.1提供相关技术文件1.2提供我公司技术文件2.验证领导小组职责2.1验证方案编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写3.验证委员会职责3.1执行前审核和批准木方案。3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和

3、非关键测量、记录和控制仪表校准。3.5审核和批准报告【缩略语】缩略语定义DQ设计确认HVAC加热、通风及空气调节系统GMP药品生产质量管理规范ISO国际标准化组织【法规和指南】1.法规药品生产质量管理规范(2010年修订)2.指南2.1药品GMP指南(2010)2.2GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级2.3GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分检测方法2.4GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范2.5GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范2.6

4、GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范2.7GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范2.8GB-50073-2001洁净厂房设计规范2.9GB-T14294-2008组合式空调机组【设备/系统描述】1.空调系统K3、K4、K7洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级,K3洁净区面积627.23m2,系统送风量为:43000m：7h；K4洁净区面积619.64m2,系统送风量为:40000m7h；K7洁净区面积315.70m2,系统送风量为:15000m3/h；K1、K2洁净空调系统，主要

5、用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K1洁净区面积900.41m2，系统送风量为:48000m7h；K2洁净区面积575.91m2,系统送风量为：52000m7h；对不宜回风的房间（如冇少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统。2.空气处理流程固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焰湿处理均由空调器负担，房间送风1I均为高效送风1I。房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。3.洁净区气流组织形式洁净区顶送侧下回（排）（局部上排），高效风口扩散板采用旋

6、流式风口，房间内的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。不同级别的洁净室之间压差等级大于10Pa,洁净室同室外压差大于lOPao4.冷热源①热源：空调机房热源为经减压的0.2MPa饱和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用）②冷源：由冷水机房内的冷水机组提供的7/12°C冷水（主要夏季用）5.节能与防火措施洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的廿的

7、。在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁；风管采用难燃型（Bi级）保温材料，车间内长度超过20m的所有洁净走道和内走道设机械排烟系统。1.消毒方式空调净化系统设臭氧消毒系统。2.控制说明空调净化控制系统功能如下:⑴净化空调系统运行总状况可实时显示。⑵空调机组开停机顺序控制。⑶表冷段后露点温度控制（调节冷冻水流量）o⑷加热段后温度控制（调节加热蒸汽流量）O⑸加湿段后湿度控制（调节加湿蒸汽流量）。⑹送风风量变频控制（变频器改变风机转速）O⑺新风、送风、冋风温湿度指示。⑻根据环境温湿度自动进行季节切换。⑼初、中效过

8、滤器两端差压上限报警。（10）洁净生产房间温湿度指示。3.设计参数夏季：空调计算干球温度30・2°C,室外空调计算湿球温度24.0°Co冬季：空调计算干球温度-26°Co【测试项目】序号测试项目1人员确认2培训确认3设计文件确认4房间