固体制剂空调净化系统运行确认方案

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1、文件编号职责部门职位签字日期起草设备动力部主管审核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批准质量副总【目的】3【范围】3【职责】3【缩略语】3【法规和指南】4【参考文件】4【系统/设备描述】5【文件及记录要求】9【测试项目列表】9【运行确认测试】10【偏差处理】20【变更控制】20【运行确认总结】20【附件清单】21【支持性附录清单】21【测试报告】21测试报告122测试报告224测试报告325测试报告426测试报告528测试报告629测试报告731测试报告833测试报告935测试报告1037测试报告1139测试报告1

2、241【介绍】【目的】本次运行确认是固体制剂车间空调净化系统新建后前验证一部分。木运行确认的口的是通过记录在案的测试，确定该空调系统按照设计要求在限度和允许范围内能够正常使用，稳定可靠，能够满足GMP要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。【范围】本运行确认的范围为固体制剂车间（D级）空调净化系统，主要包括：空调机组及附件、风管及风阀、过滤系统、功能控制单元、排风机组及附件。以下系统和空调净化系统有相互依存关系，但这些系统的安装确认和运行确认不在本方案包含范围内，另行安排确认，包括：传递窗【职责】2.生产

3、商/供应商职责空调净化系统调试、安装1.2提供相关技术文件1.3提供我公司技术文件3.验证领导小组职责验证方案的编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写4.验证委员会职责3.1执行前审核和批准本方案。3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4在需要的吋候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪农校准。3.5审核和批准报告。在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义AHU空调机组S1A系统影响性评估CCA部件

4、关键性评估DQ设计确认GMP药品生产质量管理规范HEPA高效空气过滤器HVAC采暖通风和空调净化系统IQ安装确认ISO国际标准化组织SFDA国家食品药品监督管理局URS用户需求【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南1.法规1.1《约品生产质量管理规范》（2010年修订）1.2GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境笫1部分空气洁净度等级1.3GB/T25915.2-2010洁净室及相关受控环境第2部分证明持续符合/25915.1的检测与监测技术条件1.4GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控

5、环境第3部分检测方法1.5GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分:设计、建造、启动1.6GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.7GB50019-2003采暧通风与空气调节设计规范1.8GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范1.9GB-50457-2008医约工业洁净厂房设计规范1.10GB-50073-2001洁净厂房设计规范1.11GB-14294-2008组合式空调机组2.指南药品GMP指南（2011）【参考文件】为编写木方案，参考了以下文件：文件名称文件编号版本验证

6、总计划验证管理规程固体制剂（D级）空调净化系统安装确认报告【系统/设备描述】1・系统用途固体制剂车间工艺用空调净化系统位丁固体制剂车间空调室内，rti5组空调净化系统控制。颗粒剂(二楼)房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫纶工具D级B207屮检室D级B208颗粒分装」D级B209颗粒分装-：D级B210颗粒分装D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级

7、B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室•D级B222筛粉室二D级房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别B223称量室D级B224配制室D级B225配制室二D级B226配浆室--D级B227配制室二D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室匚D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更

8、衣洁净送风B235缓冲D级B236洗衣室D级B237整衣室D级能力空调净化系统设计参数如下:颗粒剂(二楼)房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度°C相对湿度%洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器貝淸洗D级B205容器具存放D级B206

9、J