以为拿到临床批件就万事大吉了吗？Noway!

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1、拿到临床批件就万事大吉了吗？NoWay!自从新政颁布以来，依照国务院44号文提出：2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。解决积压的过程将是超常速审评的过程，最有目共睹的就是临床批件的数量呈指数型攀升。根据咸达数据库V3.2数据统计，从2015年1月开始，截至2015年12月12日，一共有1954个制剂获得临床批准（同一厂家不同规格均只计算为一个制剂），过去的11个月临床批件生产的数量如下图所示：10002039008007006005004003002001000毋庸置疑，这本身就是一场对于化药的“消化运动”，毫无疑问的，化药所占有的数

2、量占有绝对优势，而化药中又以3.1类和6类的数最占优:2%3%1%这些临床批件都集中在哪些品种上呢？我们继续来看：6类（获批厂家大于等于10家产品）:药品名称上市厂家数获批临床厂家数阿托伐他汀钙片640硫酸氢氯毗格雷片530拉米夫定片1329缄沙坦胶囊1015盐酸莫西沙星片215瑞格列奈片513缄沙坦氨氯地平片113厄贝沙坦氢氯嚨嗪片512阿卡波糖片312瑞舒伐他汀钙片612头他地尼胶囊412依折麦布片111奥硝哇片711非洛地平缓样片510甲磺酸伊马替尼片4103.1类（获批厂家大于等于10家产品）：药品名称获批临床厂家数罗氟司特片40阿齐沙坦片29盐酸鲁拉西酮片

3、11咪达那新片10醋酸乌利司他片10盐酸维拉佐酮片106类产品中，临床批准大于等于10家的产品有14个，其中阿托伐他汀钙片，硫酸氢毗格雷片和拉米夫定片荣登三甲，从产品清单可以看出，这些扎堆申报的大品种在CFDA那里走了一遭，或许又会在临床试验机构里撞车了。3类产品中之前榜首有名的阿齐沙坦片现在退居二线状元竟然被罗氟司特片所斩获，40家的获批数量堪称庞大，而这其间又有多少厂家拿到批文之后真正实施临床试验，则是需要多家考量的了。有不少人会担心，以现在这个批准速度，CFDA是将自身的责任推于临床试验机构，积压的产品在CFDA得到释放又会在临床机构那里重新扎堆，但从上述的数

4、据分析来看我认为并非如此。原因在于：1•临床试验机构资源有限，且项目的承接积极性会大幅降低根据CFDA发出的自查公告，申请自查的1094个自查品种中，承接I期临床和BE的机构方82家，承接622个项目。前10家承办了51%的项目：序号临床试验机构试验数量（项）所占比例1中南人学湘雅二医院6310.13%2辽宁中医药大学附属第二医院528.36%3苏州大学附属第二医院406.43%4屮国人民解放军第四军医大学第一附属医院396.27%5华中科技大学同济医学院附属同济医院314.98%6辽宁屮医药大学附属医院223.54%7长春中医药人学附属医院203.22%8兰州大学

5、第一医院182.89%9辽宁省人民医院182.89%10中国医学科学院皮肪病医院182.89%近年获批的900多个项目远超过了82家临床试验机构承接项目的负荷，而承接40余项试验的苏州大学附属第二医院已经在这次核查的风波中被立案调查，想必其他机构在承接项目的时候也会更加谨慎。在这种情况之下，临床费用的上涨，机构的积极性与对项目的筛选会对企业造成多重压力，部分批文可能并无机会完成其使命。2.这是一次难得的回归理性决策的机会，大部分没有竞争优势的企业会止步于此我不清楚这些产品在立项的时候是否都曾经仔细考察过未来上市的机会，但从申报与获批的情况来看，各个公司对于这种大产品

6、，特别情有独钟。为什么？也许只是看到了这些产品的市场表现，就相信自己能在未来的市场分得一杯羹，如果自己不进入，那么自己就会损失更多。这又让想起了投资中的经典“过河的故事”过河的故事:1-群要溺可•始找路线鳄鱼小河鳄鱼鳄鱼鳄鱼鳄鱼鳄鱼鳄鱼...枳囲可路线观里者：追或稳定的人（发现鳄鱼少的地方）!2.鳄鱼琳vY濫可的人吸引过来:小河I鳄鱼鳄鱼鳄鱼鳄鱼鳄鱼鳄鱼mt鳄鱼鳄鱼鳄鱼鳄鱼爲鱼鳄鱼I:3积®^者开‘°入归线追求人看第一个过去的,!放手一博,开始在这个路线濫可nti引自公众号：李叫兽追求稳定的代价：为什么追求稳定的人反而经常冒险？正如同过河的故事所表达的，“追求稳定的

7、人”（在这里我理解为选择大品种进行仿制的人）经常根据别人过去的经历，把预期中的东西当作自己已经有的东西，然后在“担心损失更多”和“再不去就完了”的心理中放手一搏。而CFDA的这一纸批文，恰恰给了之前非理性决策的一个重新回归理性的机会，各种政策都在给企业发出信号：我们只青睐拥有创新基因的”优质项目“，而那些红海里挣扎的大量复制品，你们要想再次踏入这条河流的时候就要考虑清楚，是有绝对的竞争优势还是只能担当炮灰。企业在行动时，也会多考虑一下自身是否真有这个技术优势做这个项目？能否保证自己的项目在所有的跟随者中居于领先的位置？就算能够拿到生产批件，能否和已有上市的公司进