医疗器械经营企业管理现状及监管对策

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1、乐清市医疗器械经营企业管理现状及监管对策（乐清市食品药品监察稽查大队2008-04）一.乐清市医疗器械经营企业的概况目前，乐清市有医疗器械经营企业45家，其中助听器专营店2家、眼镜店兼营隐形眼镜等三类医疗器械的27家、药品零售企业兼营医疗器械的8家。二、乐清市医疗器械经营企业存在的问题K企业人员素质参差不齐，法制知识淡薄企业开办时，依据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求。部分企业的负责人片面追逐经济利益，他们在聘请采购和销售人

2、员就仅注重口才方面的，并且随意增减人员，造成这些企业的采购、销售人员不熟悉甚至不知道《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监管政策法规。企业人员素质参差不齐，法制知识淡薄，导致企业在器械质量管理知识方面的薄弱，无法保证企业销售的器械质量。2.对相关批准证明文件审核很不规范，索证意识淡薄部分企业索取的供货单位《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》都已过期却未重新索取，更有甚者从未索取过以上证件，就直接向上门推销的销售人员处购进器械。我们在和没有索取证件采购人员的交流中得知，他们认为从上门推销器械的单位和个

3、人处购进都是合理、合法的，尚不知晓可以从供货单位索取证件来分辨供货方的合法性。3、采购医疗器械的可追溯性差，管理意识淡薄部分企业有建立起医疗器械的购进验收记录，但却消极对待，只记录器械的品名、数量、日期，对型号规格、生产厂家、生产批号都不做记录，仅仅就象作为一个器械的出入库手续，可追溯性极差。企业对器械管理意识的淡薄，难以追溯产品的来源,给器械的产品质量留下安全隐患。4.医疗器械经营筹措不前，专业知识淡薄随着社会对医疗器械方面的需求不断增加，许多企业都加入申请《医疗器械经营企业许可证》的行列，但是却有部分企

4、业已经取得《医疗器械经营企业许可证》却在经营医疗器械活动方面筹措不前或只经营几个品种，如乐清市信谊药品零售有限公司已于2006年的8月8日，获得《医疗器械经营企业许可证》，其注册的产品经营范围包括一类医疗器械和部分二类医疗器械，但是至今其店内除经营避孕套外只经营一些二类医疗器械的中药贴膏。甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办或变更《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。我们在和这些筹措不前的“老板”交流中得知，由于医疗器械种类繁多，品种复杂，而且目

5、前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化，所以销售不同品种的医疗器械需要掌握不同的专业知识，因此这些“老板”怕因为自己的专业知识不足而违法经营被药监部门查处，才选择了筹措不前。三、监管对策和建议1、做好医疗器械经营企业的教育培训等帮扶工作在调研中发现，医疗器械经营企业人员要求我们药监部门对其开展法律法规和专业知识培训的呼声很高，同时慑于法律法规的威严，要求规范器械采购、养护和销售行为的热情也很高。建议我们药监部门通过开办医疗器械知识专

6、题讲座，定期现场检查等方式，宣传医疗器械法律法规知识，传授相关器械的专业知识技能，帮助和指导企业人员在日常工作中做到依法采购、依法管理、依法销售，促使企业自觉的在内筑起一道法规防线和技术防线。2.尽快健全适应医疗器械流通方面的监管法规体系由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域特别是在对医疗器械经营企业的监督管理方面已成为监督管理的“软肋二如未做购进验收记录、免费体验不合格医疗器械等方面的监管。我们药监部门只有针对监管中不断暴露出的问题,制定出一整套适应医疗器械经营规律

7、的监督体系来对应已迫不及待了。只有不断完善相关法规制度，才能使监管人员在医疗器械经营管理规律下做到有法可依、有据可循。3、要对向本市供应医疗器械的企业加强监管我市医疗器械的供应商都为外来企业，而且大多实行送货上门销售方式。推销人员混杂，无证经营和超范围经营及一人多家代理现象较多存在，销售产品普遍不提供正规发票，且“发票”或清单很不规范，只标明品名、数量、价格，没有写明产品的全称、生产厂家、批号、有效期等必要项目。因此，在加强对医疗器械经营企业监管的同时，还要大力加强对其供货企业的监管。这就要求供应商所在地药

8、监部门要对生产经营企业的销售行为加强监管规范。我们药监部门，应实行外来营销人员登记备案制度，供货企业的业务代表在本辖区推销医疗器械，先要携带身份证、企业委托书、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》等证件，到本辖区药监局（或药业协会）登记备案，由备案部门对供货企业的资格进行审核认定，再发给《药械营销售人员备案登记证》。同时，备案部门可建立供应商诚信档案，在网站上公布，供辖区医疗机构采购医疗器械时参