医疗器械生产 经营监管调研报告

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1、================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载==============医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致　　的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现

2、将调研情况汇报如下：　　一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载==============　　截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。　　1、地域分布情况　　各县（市、区）涉械企业分布如下：　　稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）　　嘉荫县辖区15家（为经营企业）　　一分局辖区29家（生产企业1家，经营

3、企业28家）　　二分局辖区43家（为经营企业）　　三分局辖区27家（为经营企业）　　铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）　　2、生产、经营规模　　我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。　　3、生产、经营类别及品种--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载==============　　从类别上看，医

4、疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。　　从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。　　二、存在的问题　　从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类

5、文档，欢迎阅读下载==============　　1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。　　2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。　　3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业

6、未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。　　4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。　　5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。　　三、监管对策　　从--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎

7、阅读下载==============全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。　　1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝