植入性医疗器械的使用现状及监管对策

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1、植入性医疗器械的使用现状及监管对策白占民2015年12月中图分类号：UDC分类号：植入性医疗器械的使用现状及监管对策作者姓名白占民学院名称生命学院指导教师徐远清副教授答辩委员会主席彭彧华教授申请学位工学硕士学科专业生物医学工程学位授予单位北京理工大学论文答辩日期2015年12月CurrentstatusandSupervisionCountermeasuresofimplantablemedicaldevicesCandidateName：BaiZhanminSchoolorDepartment:Schoo

2、lofLifeScienceFacultyMentor:A.P.XuYuanqingChair,ThesisCommittee：P.PengYuhuaDegreeApplied:MasterDegreeMajor：BiomedicalEngineeringDegreeby:BeijingInstituteofTechnologyTheDateofDefence：December，2015研究成果声明本人郑重声明：所提交的学位论文是我本人在指导教师的指导下进行的研究工作获得的研究成果。尽我所知，文中除特别标注

3、和致谢的地方外，学位论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得北京理工大学或其它教育机构的学位或证书所使用过的材料。与我一同工作的合作者对此研究工作所做的任何贡献均已在学位论文中作了明确的说明并表示了谢意。特此申明。签名：日期：摘要植入性医疗器械被越来越广泛地应用于临床，对于治疗多种疾病，维持患者正常健康生活发挥着不可或缺的作用。本文深入研究了植入性医疗器械行业发展现状以及存在的问题：主要有产品包装标识不规范、采购渠道混乱、质量验收缺失、使用记录不完整、可追溯性差等。这些问题很有可能导致植

4、入性医疗器械不良事件的发生。本文对植入性医疗器械不良事件信息通报、医疗器械不良事件产品名录、无源医疗器械可疑不良事件报告排名、植入性医疗器械不良事件实际发生场所等几方面进行了数据收集和分析，同时讨论了美国植入性医疗器械的监管模式，得到了改善我国植入性医疗器械监管制度和模式的启示。为了建立及完善政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系，必须：一，提高认识，重视植入性医疗器械的特殊意义；二，制定法律，提高植入性医疗器械的法律支持；三，对植入性医疗器械实施电子监管；四，配备高素质人才，提升监管能力；五，加强宣传

5、培训力度；六，加强对医疗机构的管理；七，建立信用体系，力促参与者依法办事；八，提高技术支持力量；才能提高植入性医疗器械的行政监管效能，有效保障植入性医疗器械的安全和发展，形成植入性医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及患者全面积极参与，政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系，从而推动植入性医疗器械产业的健康发展，提高国家整体医疗水平并保障我国人民的用械安全。关键词：植入性医疗器械；监管；美国；药品；不良反应IAbstractImplantablemedicaldevicesaremoreandmorew

6、idelyusedinclinic,whichplaysanimportantroleinthetreatmentofmanydiseasesandmaintainingthehealthylifeofpatients.Inthispaper,thecurrentsituationandtheexistingproblemsofimplantablemedicaldeviceindustryaredeeplystudied,includingthatproductsarenotstandardized,pr

7、ocurementchannelsaredisordered,qualityisnotguaranteed,recordsisnotcompletetobetracedback,whichispronetoresultinadverseevent.Wehavecollectedandcomparedthedataofthemedicaldeviceadverseeventinformation,medicaldeviceadverseevents,thereportofthepassivemedicalde

8、vices,andtheactualoccurrenceofthemedicaldevices.Atthesametime,thepaperdiscussesthesupervisionmodeofAmericanimplantablemedicaldevices,andtheinspirationtoimprovethesupervisionsystemandmodeofmedicaldevicesinChin