微生物检验岗位质量责任

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1、微生物检验岗位质量责任编号：SMP-09-042版本：1页数：4页颁发部门：质量保证部编制部门/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期：目的:完善微生物检验岗位的质量责任，确保产品质量。范围：微生物检验岗位。正文1、直接上级：中心化验室主任2、本职工作：物料、半成品、成品等的微生物检验3、主要工作内容(1)负责所有进厂原料、辅料、成品、半成品、工艺用水、内包装材料等的微生物限度检验工作。(2)严格按照微生物检验操作规程进行检验，根据实验现象和培养观察结果，进行合理的判断，然后依据质量标准做出结论并及时上交检验记录。(3)实验结朿后

2、及时刷洗实验用品，整理工作台面和清理废弃物。保持室内卫生洁净。(4)负责实验用培养基的配制、灭菌、使用及保存和实验用菌种的传代、制备、使用及保存工作。并做好相关记录。（5）负责菌检室区域的清洁卫生、环境空间消毒及工作服的清洗灭菌工作。（6）了解和掌握岗位所用仪器的性能及使用方法，做到正确使用及养护，及吋记录仪器使用情况。（7）了解和掌握细菌的危害性，高压灭菌设备、消毒酒精的危险性,实验操作谨慎细心，遵守安全化验规定、杜绝事故发生。（8）参与编制修订并掌握本岗位的管理标准、仪器操作规程、检验操作规程等，按检验操作规程对样品进行检验操作，

3、操作中对使用物品认真检查核对，操作参数与规程要求相一致，保证严格按规程要求操作。（9）配合公司验证部门实施相关验证样品微生物项目的检验及记录工作。（10）每日下班时对设备运行及水电门窗进行检查，确保安全，杜绝能源浪费。（11）绝对服从领导工作安排，团结科室人员，严格遵守公司及本科室的各项规章制度。4、质量责任（1）检验人员应对所负责样品的微生物项目检验的及时性及实验结果的正确性、准确性负责。如其判定结论与第二方复检、考核复验、市场抽验检查结论相反，对此承担质量责任。（2）一切行为及操作应按批准的标准及规程执行，检验人员应对操作过程中不

4、严格执行标准规程，操作粗心马虎，使用了错误的试药试剂或错拿供试品，操作参数与规程要求不一致的行为负责，对由此造成的错误检验结果及人力物力浪费承担责任。(3)检验原始记录、仪器设备使用记录、培养基配制灭菌记录、菌种传代制备记录等相关记录应内容完整、数据准确、书写规范并及时整理上交归档。检验人员应对记录摆放朵乱无序、不及时上交归档的行为负责；对实验结果记录的及时性、准确性负责；对检验结论的正确性负责。(4)检验人员应对整批漏检或部分项冃漏检或因漏检而伪造数据的行为负责，并对由此造成的后果及损失承担责任。(5)使用仪器及操作应细心轻稳，使用

5、前后做好检查，并填写仪器使用记录，设备应处于校验效期内并有合格证。检验人员对由于粗心人意、责任心不强或违反操作规程造成的仪器损坏及造成的供试品检验延误负责。(6)实验用培养基应根据检验需要按要求(处方比例、盛放容器、灭菌压力温度)配制操作，并按规定的条件保存使用。操作人员对不按要求进行配制、灭菌、使用、保存的行为负责；应对由此造成的实验结果错误、实验失败承担责任。(7)根据检验需要及现有菌种传代健康情况及时提出计划申购。实验用菌种应低温保存、传代不超过5代以保证实验菌具有健康良好的生物学特性。操作过程应谨慎细心，废弃菌种菌液及带菌培养

6、基应经处理，避免细菌意外扩散污染环境，危害他人。操作人员对不正确的操作行为及造成的后果负责。(3)对需进行微生物限度检查验证的产品，操作应认真仔细，对数据及结果进行汇总分析，形成记录报告并归档保存。工作人员对验证资料不真实及归档不全的行为负责。(4)正确操作菌检室空气净化系统，保证其正常运行。按规定程序对菌检室进行卫生清洁、环境空间消毒及工作服的清洗灭菌工作。操作人员对空气净化系统的正常运行及操作区域洁净环境的有效性负责。(5)每次检验结束后，根据规定要求对样品进行培养观察，对所使用的培养皿、刻度吸管等玻璃仪器按适宜规定方法清洗。操作

7、人员应对不能及时正确地培养样品、涮洗存放仪器的行为负责。(6)每天下班后应打扫房间墙面地面、个人卫生区域的卫生，做到墙面无蛛网等污物，地面无杂物无积水无污斑。仔细检查设备运行(特别是洁净室区内照明、排风风机等)、门窗、水电等，保证无设备违规运行、门窗水电关闭。相关责任人员应对不能达到要求的行为承担责任。(7)遵守安全化验规定，搞好安全防范措施，做好劳动保护，工作期间穿戴好工作服。检验操作人员应对不注重劳动保护、工作粗心大意的行为及造成的微生物污染、火灾等安全事故承担责任。(8)检验人员对所负责工作范围内的质量问题、隐患及事故，应及时向

8、主任及经理汇报，对不及时汇报，致使问题一直延续或进一步恶化的行为及所造成的后果承担责任。（14）应服从领导工作安排，不得顶撞上级或无理取闹；同事之间不得搬弄事非，破坏团结，相互谩骂殴打；岗位人员应对违反公司或本科室规章制