体外诊断相关背景知识

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1、体外诊断相关背景知识1、体外诊断试剂的定义《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种休液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性

2、药品定义）。国家法定血源筛查试剂有：1、血型定型试剂；2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAgELA）；3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVELA）；4、爱滋病毒抗体晦联免疫诊断试剂（抗HIVELA）；5、梅毒诊断试剂（RPR及USR）o依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发｛1994｝第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发｛1995｝第26号）。2、体外诊断试剂注册的概念体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针

3、对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管•部门国家对休外诊断试剂实行分类注册管理：境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市约品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外

4、诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。质量体系考核主管部门：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定,省、口治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内中报的体外诊断试剂产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。4、体外诊断试剂注册申请人的概念体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人二是指提出体外诊断试剂注）册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。5、第三类体外诊断试剂产品范围1•与致病

5、性病原体抗原、抗体以及核酸等检测和关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5•与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6•与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。6、第二类体外诊断试剂产品范围除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋门质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试

6、剂；&用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10•用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。7、第一类体外诊断试剂产胡范围1.微生物培养基（不用于微生物鉴別和药敏试验）:2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。8、应按三类产品注册管理的二类产品范I韦I《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条规定，第二类产品屮的某些产品，例如蛋口质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。另外，在药物及药物

7、代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范I韦I,则按第三类产品注册管理。9、不需要注册的体外诊断试剂范围根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十四条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供

8、研究、不用于临床诊断”的字样。3、未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成