华科泰12项-POCT临床意义及背景

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1、华科泰12项-POCT临床意义及背景一、项目概述POCT是休外诊断器械（IVD）的一个细分行业，凭借便捷、快速的优势，实现在患者身边快速取得诊断结果。冃前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。全球POCT市场规模已超过400亿美元，年均增速超过7%,快于药品增速。考虑欧美发达国家占比6成以上的血糖仪由于渗透率较高而增速较慢的因素，血气、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病的检测等细分市场整休增速超过15%。POCT英文全称为Point-of-CareTest,指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。POCT也常被称为床旁检测、医牛诊所检测、

2、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、“卫星化”检测、患者自我检测等。英检测具有时间短，患者亲历等优点，因而能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。目前POCT已经广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。由于仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT己得到广泛应用。目前应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。从POCT各细分行业的全球规模来看，血糖监测冃前仍占据半数以上份额，不过随着其市场取向饱和，增速已经放缓。从目前发展态势来看,血气及电解质、心脏标志物、

3、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂等是主要增长点，其中血气及电解质由于使用极为广泛，在相当长一段时间仍将占据POCT细分市场仅次于血糖监测的次席。从全球主要细分市场的产品生命周期和技术周期来看，常规血液学检测和妊娠/排卵检测相对成熟，血气、糖尿病及凝血检测逐步进入成熟期,心脏标志物、感染性疾病等检测仍处于高速成长期。POCT近几十年快速发展的技术变革推动了其高速成长。早期的POCT发展始于20世纪中期，主要是以干化学试纸检测血糖及尿糖。此后免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等POCT技术发展。基于微流控技术的生物传感器的出现对POCT是一个重大转折，从此POCT

4、小型化、智能化发展进入快车道。目前基于基因芯片、蛋白质芯片和芯片实验室(Lab・on・a・chip)等牛物芯片技术的快速发展，POCT已经逐步能够实现高通量、多靶向检测。并且在通信技术逐步成熟的基础上，POCT正在向远程数据中心等方向发展。未来的POCT产品能够在便捷快速进行检测分析的同时，整合远程数据终端和医疗资源进行最佳治疗，从而实现构建真正的大健康体系。本项目的主要技术大体分为：1)通过一种独有的荧光微球偶联工艺使得抗体的特异性结合位点不会因为偶联而有任何损失。2)传统的POCT试纸条是采用胶体金法，检测范围窄，只能定性检测，灵敏度低。本公司的POCT检测卡是采用冃前国际领先的荧光

5、微球标记，由于荧光信号灵敏度高，监测范围宽，因此大大提供了检测卡的检测范围和灵敏度，另外荧光免疫层析检测卡对于样本没有特殊要求，血清、血浆和全血都可以及时检测，大大提高的检测的简便性。3）如果在荧光检测仪上安装无限WiFi模块还可以实现后台云计算，及时将该患者的信息在后台进行快速分析并告知检测者。华科泰12项POCT临床意义25■疑基维生素D（25-OH-D）检测卡（荧光免疫层析法）1、临床背景维生素D是一种脂溶性维生素，也被看作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体，它与阳光有密切关系，所以又叫“阳光维生素”。主要由皮肤经光照后产生。维生素D的发现是人们与佝偻症抗争的结果。早在1824年，就

6、有人发现鱼肝油可在治疗佝偻病中起重要作用。1930年Gottingen大学的A.Windaus教授首先确定了维生素D的化学结构。要形成并保持坚固而健康的骨骼，维生素D是必不可少的。维生素D缺乏的可能原因包括日光照射不够、营养摄入不足、吸收降低、代谢异常或维生素D抵抗。维生素D代谢产物与血浆内的载体蛋白结合，并分布于全身。通常认为，25-OH-D是评估维生素D状态的最可靠临床指标，因为血清25-OH-D水平反映了维生素D的体内存储水平，并且与维生素D缺乏的临床症状有关。维生素D是维持骨骼健康的主要元素，它被用来防治儿童的佝偻病和成人的软骨症，关节痛等等。轻度缺乏将导致食物钙的利用度下降。维

7、生素D缺乏将导致肌肉乏力；对于中老年人，维牛•素D对肌肉功能的影响还将增加跌倒风险。维生素D缺乏是导致继发性甲状旁腺功能亢进症的主要原因。PTH水平升高，特别是对于中老年维生素D缺乏的人群，可导致骨软化症，骨转换增加，骨量减少，骨折风险增加。25-OH-D浓度降低与骨密度下降有关。结合其它临床资料，检测结果有助于评估骨代谢情况。到冃前为止，已发现维生素D可影响200多种不同基因的表达。在大量临床试验中得到证实，维生素D还被用于：降低