临床医学中心运营部项目奖金管理制度（药业公司）

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1、1.目的Purpose：遵循多劳多得、优者多得的原则，以目标达成为导向，在确保项冃质量的前提下，引入竞争机制，对项目进度、项冃质量及项冃执行数量方面做出突出贡献的人员进行奖励，以强化对于项目进度及质量控制的目标引导，同时为人员培养、干部选拔提供依据。2.适用范围Scope：本制度适用于临床医学中心运营团队中负责项冃执行的在岗在编人员，具体包括项冃经理（PM）、区域经理（CRM）和监查员（CRA）o3.程序Procedure：3.1部门职责（一）项目经理职责负责项目进度管理,根据已批准的项目计划，组织项目组按计划完成各阶段的工作

2、;②负责项目质量控制，制定监查及协访计划，提交协访报告，审核监查报告，提出问题整改方案;③负责项目风险管理，根据项目特点制定项目风险管理计划书，控制项目风险；负责项目费用管理,编制项日预算，控制项日支出;（二）区域经理职责①负责临床研究中心拓展，确保临床研究资源满足公司项目需要；②负责与临床研究屮心建立良好的合作关系，确保项目有序推进；③负责项目进度方面的具体执行工作，以保证项目按计划推进；④负责项目质量控制方面的监查及区域协访工作，保证项目质量符合相关规定要求;⑤负责区域费用管理，制定区域费用预算，控制区域费用支出。（三）监

3、查员职责①负责临床试验机构关系维护及拓展工作；②负责临床研究中心项目进度推进工作，包括伦理、启动、入组、数据清理、锁库、关闭中心等事宜;③负责临床研究中心项目质量控制工作，包括监查、研究者培训、问题整改跟进、协调稽查及检查等;④负责定期归档TMF屮相关材料；3.2奖金细则3.2.1单例奖金项目奖金的基数根据项目单例奖金进行核算。不同项目单例奖金的确左根据项目难度及项目价值进行评估，项目难度考虑的因素主要有病例数量、适应症类型、方案操作难度、竞争强度等因素。各阶段单例奖金（X）由项目经理提出屮请经临床运营副总裁审核、总裁批准后执

4、行。3.2.2奖金类别为了保证项目推进过程中的全方位激励，项目奖金分为入组阶段奖金、巾报阶段奖金、核查阶段奖金。◊入组阶段奖金：冃的是体现从项冃启动到入组阶段竞争，速度，数量的引导和激励；◊申报阶段奖金：冃的是体现从完成入组、数据清理到项冃申报过程中数量、质量、申报计划的引导和激励；◊核查阶段奖金：目的是体现对质量及迎接国家局现场核查充分准备的引导和激励。3.2.3奖金计算为了从项目进度、质量控制方面激励项目参与人员，奖金的额度应考虑各岗位人员对项目进度及质量的贡献程度，奖金计算规定如下：◊CRA奖金计算公式：阶段计算公式系数

5、说明入组阶段ApXjXNXPXM◊X

6、为入组阶段奖金基数◊N为入组数量◊P为计划系数（超额为1.2,其他按1.0）◊M为竞争系数（衡量入组数量超过人均入组量的指标。数量系数二监查员单月入组总数/（项目单月入组总数/该项目组监查员总人数）；MW1时按1计算，1.5>M>1时按实际计算，M^1.5时按1.5计算）申报阶段a2=x2xnxqxt◊X，为申报阶段奖金基数◊N为冇效病例数（进入PPS集）◊Q为质量系数（真实性问题为（），重点关注问题为（）~（）.&不可整改规范性问题为0.6-1.0,具体以问题对项目带來影响的程度确定，如

7、同时存在上述三种悄况则按数值最低值计算）◊T为申报系数（小结表盖章的计划，捉前为1.2,按时为1.0,推迟为0.8,若推迟时间较长视对申报进度影响而确定申报系数）核查阶段a3=x3xnxq◊X3为核查阶段奖金基数◊N为有效病例数◊Q为质量系数（真实性问题为0,重点关注问题为0〜0.5,具体视问题产生的影响而定）◊未被核查的中心按照1.0计算◊CRM奖金计算公式:阶段计算公式入组阶段A尸区域内监查员入组阶段总奖金X0.25巾报阶段A?二区域内监查员申报阶段总奖金X0.25核查阶段A尸区域内监查员核查阶段总奖金X0.25◊PM奖金

8、计算公式:阶段计算公式系数说明入组阶段Ai=X]XNXPmX().()6◊X］为入组阶段奖金基数◊N为入组数量◊P入组为计划系数（提前完成入组计划为1.2,按时为1.0,推迟为0.8）申报阶段A2二项目组CRA申报阶段总奖金XP申报X0.06◊P申报为申报系数（提前完成小结表盖章的计划为1.2,按时为1.0,推迟为0.8,若推迟时间较长视对申报进度彤响而确定申报系数）核查阶段A2二项目组CRA核查阶段总奖金XQX0.06◊Q为质量系数（莫实性问题为（），巫点关注问题为（）~（）.&具体视问题产生的影响而定）◊申报阶段的质量系数

9、（Q）为衡量质量控制情况的指标，具体规定如下:质量系数问题性质真实性问题真实性存疑问题重点关注问题1.0无无无0.8无无冇，可整改0.6无有,可整改有，不可整改0有有，不可整改NA备注：1.问题分类按照质量部稽查发现分类标准；2.监查报告/协访报告体现的问题不计入考核；3•如