临床试验注册中医药论文

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1、临床试验注册中医药论文临床试验注册中医药论文预读：摘要:1中医药临床试验的质最受到关注随着中医药在世界上的影响力越來越大，中医药临床试验的数量逐渐增多，有关中医药临床试验的质量问题受到许多人的关注.有学者对中医药随机对照试验(RCT)的研究者进行电话采访，发现1995年1月—2005年5月发表的1452篇RCT,采用正确随机方法的仅有1()3篇(7.3%),仅9篇文献符合CONSORT报告标准条目内容的50%以上［10］.另有学者对屮国牛物医学文献数据库与Cochrane图书馆进行检索，所得3159篇中医药RCT文章中，仅有100篇(3%)采川适当的

2、随机、隐匿和盲法,130篇(4%)采丿1J适当的随机和隐匿方法,381篇(12%)采川适当的随机方法［11］.循证医学引入中医学己20余年，有关屮医药的系统评价/Meta分析文献数量增加明显,如有学者检索中国期刊全文数据库，发现1999年一2011年该库共收录673篇中药系统综述/Meta分析，且2007年以后增长趋势十分明显［12］.国外学者检索Cochrane协作网上有关屮医药系统评价共70篇，但研究发现:人多数屮医药系统评价的结论是不确定的,主要是因为缺少足够的高质量的临床试验［13］.国内学者対1994年—2006年中文期刊发表的中医药系统综

3、述/Mela分析的质量评价表叨，能够达到国际标准的高质量研究很少，其方法学描述不足，建议加强高质暈的RCT研究［14］.以上研究表明屮医药临床试验的确存在一些问题,如临床试验实施过程不规范，方法学描述不足等，同时也表明中医药临床试验亟需规范化和程序化的迫切形势.为了提高临床试验研究报告质虽的整体水平，国际上相关科学家和编辑们共同制定了一系列规范临床研究报告的统一标准，包括多种研究类型•国内学者对其进行了概述，文章捉到的报告标准就有40余种［15］，其中屮医药临床研究报告标准只有2个.一方而说明国际方法学家对临床试验质量控制的重视,另一方而也表明屮医药

4、临床研究质量控制的严峻形势.开展一项临床试验研究，并非仅仅关系到研究者获得特定研究结果，同时也町以为广大临床医务工作者、医疗卫生服务便用者和卫生决策者提供临床和卫生政策的证据.低质量、不规范或冇伦理问题的临床试验将会提供无效甚至冇害的证据，而高质量、严格规范的临床试验可以提供有效且有益的证据.实施临床试验报告规范，是从岀口把关临床试验质量，但是，通过实施中医药临床试验注册就可以在试验开始阶段就监控中医药临床试验的质虽，通过注册临床试验方案、注册伦理批准情况、填写试验结局指标等儿个方面，遏制中医药临床试验在实施过程中及结果报告吋的偏倚，发挥试验监督作用

5、，进而获得高质量的小医药临床研究报告,这是中医药临床研究形成良性循环的一个关键起始步骤•鉴于临床试验注册和中医药临床试验质量之间存在直接影响的关系，以卜•就目前屮医药临床试验注册的情况进行阐述.2目前中医药临床试验注册存在问题随着临床试验注册机制的建立，各个注册机构临床试验注册数虽:不断增加，以美国为例，注册数量增幅「分明显冲医谿临床试验按照既冇模式注册擞量也在不断增加•但是，己注册的中医药临床试验存在诸多问题.2」完全按照西医模式注册通过检索发现，截止到冃前冲保药没冇专门的临床试验注册规范及机构，虽然可以在国内外现有的注册机构进行注册，但是各个注册

6、机构是以现代医学临床试验为基础而建立的•由于小医学对疾病的认识不同于西医，整体來说，中医药临床实践有其自身特色，如四诊合参的诊断过程、丸散膏丹汤的复朵干预、医生进行辨证论治的复杂诊疗行为以及专业语言乃至中国的传统文化特色等等，这些都决定了在进行中医药临床试验时的特殊性与难度，其临床研究设计因而也会不同于或有别于西医•如果缺少这些内容的屮医药临床试验报告，将会使国内外、行业内外的读者不清楚或不能够正确理解其所表达Z意.2.2缺少中医药自身特色和国情特色已注册的屮医药临床试验无论是注册条目要求还是注册的具休内容都缺少屮医药自身特色和国情特色.例如:按照随

7、机双盲对照试验注册条目要求:双盲安慰剂对照方法不适合评价“复杂性T•预",如中医个体化辨证论治;严格的纳人与排除标准使试验结果的外推受到限制；忽略患者对治疗的偏好使伦理原则受到挑战等［16］.中医学所特有的人文I大I素、三因制宜(因时、因地、因人)、处方依据、处方所含主要药物的药理作用、治疗原则、辩证分型等内容不能够得以表达，而这些内容对于人们正确理解小医药临床研究乂是十分重要的•另外，小药注射剂是中国国内口前现有的i种中药创新剂型，在国内被普遍使用，在行业内也得到广泛认可，但是对于业外或者说国外，医患対其了解知之甚少.中药注射剂通过多靶点、多路径起

8、作用,效果明显.但是屮药注射剂所含药物、配方依据、制备方法、不良反应内弈及附加剂等内容不能够得到体现，使人们