临床试验报告(普外)氩气高频电刀

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1、临床试验报告产品名称：氮气高频电刀型号规格：ACG-A实施者：科技有限公司承担临床试验的医疗机构：人民医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的I矢疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。2、本报告必须由临床试验机构屮有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。附：临床研究流程图手术前病例筛选表一签署知情同意书一简要病情表手术屮电刀使用情况表一不良反应记录表手术后1-10天伤口愈合情况f不良反应记录临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：选取普外科60例，病例入选年龄8-7

2、0岁。排除标准：1、严重的心脏病、高血压、肝硬化的患者。2、出血性疾病的患者。3、使用人工心脏、肺的患者。4、使用体内脉搏调节器的患者。5、使用心电图、描记器等穿戴型医用电子器械的患者。临床试验方法（包括必要吋对照组的设置）：1、ACG-A氮气高频电刀组与对照组（XX电刀）的比较：两组病例按随机配对原则平均分配，具有一定的代表性和可比性。观察比较配对的病例采用ACG-A氮气高频电刀（使用氮气束电切、电凝）和XX电刀手术屮的切割时间、止血时间、术后伤口积液、感染情况、术后愈合时间、术中失血量等各指标方面的差异。2、普通电切、电凝。观察病例采用ACG-AM气高频电刀（使用普通电切、电凝）在手术中的

3、切除时间、止血时间、术后感染情况、术后愈合时间、术中失血量等各指标。所采用的统计方法及评价方法：感染例数采用/检验，其余指标采用随机区组设计的t检验，显著性标准定为P二0.05。临床评价标准：比较对照组（XX电刀）和ACG-A氮气高频电刀（使用氮气束电切、电凝）手术中的切割时间、止血时间、术后伤口积液、感染情况、术后愈合吋间、术中失血量等各指标方面的差异，评价ACG-AM气高频电刀使用氮气束电切、电凝的临床应用效果。观察ACG-AM气高频电刀使用普通电切、电凝，双极电凝的手术效果和止血效果、术后愈合及感染情况，评价ACG-Ag气高频电刀使用普通电切、电凝，双极电凝的临床应用效果。临床试验结果：

4、ACG-A氮气高频电刀（使用氮气束电切、电凝）手术组和XX电刀手术组病人的手术时间、止血时间、手术中失血量、术后愈合吋间和术后感染情况如表1所示：表1各项指标比较手术组指标手术时间（h）止血时间（h）术中失血量（ml）术后愈合时间（住院天数）术后伤口感染情况（例）ACG~A氟气高频电刀2.4±0.80.8±0.4440土12012+70/30XX电刀2.8±0.91.0±0.5510±13012±70/30P值>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05经过统计学处理（t检验和F检验），在手术时间、止血时间、手术中失血量、术后愈合时间及术后伤口感染情况五个方面，ACG-A筑气高频电刀手术

5、组（使用氮气束电切、电凝）均优于XX电刀手术组，但未达到统计学显著水平。ACG-A氨气高频电刀（使用普通电切、电凝，双极电凝）手术组病人的手术时间、止血时间、手术中失血量、术后愈合时间和术后感染情况如表2所示：表2各项指标指标手术组于术时间(h)止血时间(h)术中失血量(ml)术后愈合时间(住院天数)术后伤口感染情况(例)ACG-A氮气高频电刀3.2±1.11.4±1.1530±14015±60/30经过观察,ACG-A氮气高频电刀中普通电切、电凝，双极电凝手术组在手术时间、止血时间及手术中失血量、术后愈合时间及术后伤口感染情况等各项指标在临床治疗中是安全的，能满足治疗的需要。临床试验屮发现的

6、不良事件和副作用及其处理情况：无临床试验效果分析：ACG-A氮气高频电刀在临床使用过程中是安全的，与对照相比，在手术口寸间,止血时间，术后愈合时间，术中失血量以及术后伤口感染等各项指标略优于XX电刀或与之基本持平。证明其能满足治疗的需要另外，在实际使用中我们还发现，在使用ACG-A氮气高频电刀的氮气束电切、电凝时具有下列特点：(1)在使用氮气束止血吋，喷头与组织成60。倾角吋最有效。喷头的前端与组织表面的距离在1cm〜2cm以内激发氮气功能，并适当调节氮气的功率设置可以获得最佳的止血效果。通常情况下，筑气流量设定在7-10L/min,较大的气流可以减少出血，使凝血效果更好。(2)保持慢速不间断

7、的移动并连续从后向前移动。当遇到大的血管岀血时，根据尺寸，血液压力，使用功率，组织特性等因素在血管出血位置可以稍做停顿(l-10s)使用氮气束止血时，氮气束第一次经过组织表面形成的焦痂效果最好，使用稍大的功率和氟气流量做到慢慢止血成功，这样效果最好，在经过第一次止血后，如果在焦痂下面仍有出血点，可以减少功率，重复止血。临床试验结论：ACG-A氮气高频电刀能在外科手术中对患者进行有效的治疗，且安全性