影像型超声诊断设备第三类产品注册技术审查附件一

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1、附录I产品风险管理要求一.要求申请人应提供拟注册产品的风险管理报告。报告应扼要说明：（一）在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施;（二）在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求;（三）综合剩余风险是可接受的；（四）已有适当方法获得相关生产和生产后信息；。二.风险管理报告的内容（一）拟注册产品的风险管理组织；（二）拟注册产品的组成及预期用途；（三）拟注册产品与安全性有关的特征的判定申请人应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称标准）

2、附录C的34条提示，对照拟注册产品的实际情况作针对性的简明描述。注意：拟注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应做出说明。）对拟注册产品的可能危害.可预见事件序列和危害处境的判定申请人应根据自身产品特点，根据标准附录E的提示,对危害.可预见事件序列.危害处境及可导致的损害做出判定。下表所列八个方面为影像型超声诊断设备常见危害，应关注:编号危害可预见的事件序列危害处境损害1能量的危害(1)电能①电源输入插口剩余电压滤波器剩余电压断开电源后不能快速泄放。②过量的漏电流绝缘/隔离效果不符合要求。③通过应用部分（如:探头）引起被检查者触电1•隔离措施不足；2.电介质强度达不到

3、要求；3.君透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。导致对人身电击伤害④误接触高压部分1•保护接地没有或失效；2•醫压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。(2)热能①非预期的或过量的探头组件表面温升探头压电晶片振动的机械损耗、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。引起人体组织过热②超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长超声波携带的是机械能，部分被人体吸收并转化为热能。或导致烧伤(3)机械力编号危害可预见的事件序列危害处境损害①操作者使探头与人体完好皮肤接触时用力过大操作者缺乏相关常识。引起被检查者不适②穿刺导致风险操作者不具备穿刺操作资格和能力严重时可致死亡③锐边或尖角主机或/和

4、探头表面有锐边或尖角。使用者和被检查者被划伤2生物学危害(1)生物不相容性1.与被检查者接触的探头材料有致敏性；2.与被检查者接触的探头材料有刺激性；3.与被检查者接触的探头材料有细胞毒性。产生致敏、刺激和细胞毒性反应(2)交叉感染与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。可导致死亡3环境危害(1)设备受到外界的电磁干扰1•产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；2•未规定设备的使用环境。不能正常工作(2)设备对外界的电磁辐射干扰1・屏蔽、滤波及接地技术不完善2•未规定设备的使用环境要求3•设备内部信号线与电源线的相互干扰引起其他设备不能正常工作4器械使用的危害(1)误操作1.未

5、经培训的人员使用操作；2.使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。被检查者不适、检查结果存在不确定性编号危害可预见的事件序列危害处境损害(2)与消耗品、附件、其它医疗器械的不相容性探头上用的超声耦合剂不相容会影响成像，并对被检查者皮肤造成不适。5声输出(1)被检查者在诊断过程中接受的声辐照剂量超过安全限度设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体。人体组织细胞失活(2)非预期的或过量超声输出的产生产品声输出显示功能失效或故障6软件(1)软件错误可能导致被检查者图像信息模糊；电信号控制不当软件未经正常的试验、测试。影响正确诊断导致声输出不正确(2)面板上按键工作不正常1・器件质量差；2•

6、单片机受外界干扰不能正常工作。按键工作不正常或显示乱码(3)死机容错能力差延误诊断7临床诊断的准确性波形中的噪声伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差可能改变诊断结果8人机工程观察困难显示信息不清晰，操作过于复杂，操作点布置不符合人体特征与常规习惯。操作员视力、体力容易疲劳（五）明确风险可接收准则;（六）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单；（七）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价;（八）风险评审小组全体成员应审核并确认评审结论。