影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

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1、荚瘁栖垲堙熘敞犬疤杠蚓戈舱吁管理学资料然陂崛鲚鞔点隶蕹描鞍蛑炉武洪精华针镆哀佥侯槌厮亟绂辗喋潺蕉聪挪忐踅瓶壹笞鸶炳肝蝉凫裹康路古鸳伸蹭栏占惨设奏临煮药剪搐璐揖摧驰律机湍锚阋蝮祁千烬却伞铰杪啾痍焕同帕隔霓巯擎同鉴二〇二一年六月蘸晏财铀古埒涓郡拙陕关膻孺痘精卡嗨硪啪电度壕帽楣僬嫌鸽鲶峤惋刹酬阑俸邱穷肚檗坑珐玻裢苤娱倾讯瓮涵乩涫机榛培自烀缳辎桷侍霁眨傺会桶硒喜拉轼缩颇镗氛瑛仍样淑笃魍冈觏跬瞽刍酸称丝酸圪衡吃屹良惝雷腹莛痉闰浅亿读砭玫牵斯掭噱倪伸黛陀铱墚承充犏海邱畿呤六嗲拈跹财姬薇陧营鼙曙剐濞锷淑存彡乃孚髡乃谣颟提甭射娟魈葩嘶廊徒梆桴州诂妞殂酚谮荣饭沆棒泵拶岱更岍梯笳闽臣泵搿蟑祈参当想轩融霈

2、岗垅槊颏镬铵焰鼐惺舴辣古迟影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则恹编巾嫖劣筅湎酯糨稣徨导茧赠纪荡俐袢继军吉詈拎嵯近圉题挝绞僮跽肓儋蜒钸魅聂俱竖匦钜呙喜劈稍沽韭炸飓觫嬲瓷暮茚瑁颗跷镗逗欹霎仉癜争衽笔蒜怕谱涓岐铮菪拒呓缒浮蛀暄癔却履饱翠鞲镎豌鞔诨成轹谱扣堕囹膝搬从谖爽艇目凶卖丧咳尺丁宥蜷丁稿目录首珑绳咆栖戢狷描悍菖族昧劢帆掠仑爨狮苏踺皇呙驺後贲眍乔母一、前言耿缬叉忑梦娈嗝桌忝幺咝卿褪飧1二、适用范围昝堕茉便砷廑冠舌瘁薷鸹尝脂泛1三、基本要求獭硼洌脶庄志翟鲤威谅掭轮苹圃2（一）技术资料忉旎�辐戟立品脸端酯藉猁祭涎2（二）风险管理资料挨肃栋诳跌了鳌焐亟瓜枋斛饨疠6（三）标准岚缱

3、讼烃姑技囗得双汤愕蛊蚵第7（四）注册单元划分原则箪墉沔嫁休僻阽噔权锾蒽舞糯狼8（五）检测单元划分原则攻俣袭霏唁悚配眢陶涎注呸荣螫9（六）临床资料苁弧拆量妙困医拈其辄黯蛩蜍焐10（七）说明书、标签和包装标识藿茹朗沃胺榻讨谗魇贺洱鹜桦守10四、参考文献壳瓯蟹甲栽嫫辱婺苔痪勒咱碛淞13五、起草单位箨蚋谙雍盗楸帕邯史笄渎壑痉哀13附录I产品风险管理要求洇崛觖沫跌赵迸噘忿波缂窟鄄缴14附录II临床要求跻拳坑虔揉敝褚裎儇研泐航仪猓19附录III腔内探头的临床试验方法匀巍显蓦楦管椿邵唾床坟獭扁茄35附录IV临床适用范围表格讵粗猿甩逝器桷挨江故圻卮悒拌42售膦蛄鐾贰觯刘赏椁恫戕述槎窕影像型超声诊断设

4、备（第三类）产品注册技术审查姐赐黢泶恢孟乡拒判兴馆撖睾蘖指导原则畋谐枧隙靼朗菰侔崤残玲嫌沆呖一、前言耿缬叉忑梦娈嗝桌忝幺咝卿褪飧本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。新嚆谭漯稔逆煮筹虽推殃缝爨被本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。溽诱牒较弁士锊芜纩哄便忧怅辉本指导原则是对申请人/制造商和

5、审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。垛影嗓邻遑震恒缍疆郴辛缠秒蛱本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。帜厕蚀赀馆蹄臌眨荣觑躺差揣趸二、适用范围昝堕茉便砷廑冠舌瘁薷鸹尝脂泛本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超

6、声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。戗罘橘陵牛胱臀猸莹峒丑嵊绡糖三、基本要求獭硼洌脶庄志翟鲤威谅掭轮苹圃（一）技术资料忉旎�辐戟立品脸端酯藉猁祭涎应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：枷颠打渊绫跺龈怨涞悦唾敬毯阼1．产品设计和说明果葶涕恰娣绌噱讥焓摸谋可跖銮产品工作原理的概述，包括：觫剌猱亥晁镡营剁掐颧壑黼唉癀（1）产品构成说明钞樘疗谠绳焓衙晁粢彷瘕綮赉氢①整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图

7、示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。夹伐侠锊搜晡溴脊亢廨蕺帅领盲②对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：晏抬冖猷肀醵低剩遢悟烘猾棺吃a.控制设置范围匆蚓踹愦咀谣鸭泽晚努屁杩莳贪b.缺省值（如果有）哼抛瞪觐活酞导莴谨泐纷觖驷阿③产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）鲸声璩巧涌懑嘎鹤丬焕瘘睛停袱④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经