影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则征求意见稿

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1、影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）目录一、前言1二、适用范围2三、基本要求2(一)综述资料2(二)研究资料5(三)临床评价资料6(四)产品风险分析资料6(五)产品技术要求7(六)注册单元划分10(七)检测单元划分10(八)产品说明书和最小销售单元的标签样稿12四、参考文献15五、起草单位16附录I临床适用范围表格17附录II临床要求20附录III腔内探头的临床试验方法37附录Ⅳ产品风险管理要求45影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也

2、用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完

3、善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。43一、适用范围本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。二、基本要求(一)综述资料1.产品描

4、述应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：（1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。43（1）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：①控制设置范围②缺省值（如果有）（2）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。（3）应给出设备具有的物理通道数。（4）所采用的声束形成器（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。（5）应给出软件结构、功能的描述。（6）提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。（7）设备的所有成像

5、模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。（8）对所有组件的全面描述，至少包括：①每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；43①各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；②探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：a)单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；b)阵列探头的总

6、体结构、尺寸及阵元总数；c)单个阵元的尺寸及阵元排列方式；d)单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;e)探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。③定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；④配接每一探头时的声输出公布和显示情况；⑤所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；⑥所有附件、配件的列表；⑦拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。431.适用范围和禁忌症写明每个探头所有模式的临床适用范围及支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I《临床适

7、用范围表格》。(一)研究资料1.产品性能研究（1）应包含配接每一个探头时的性能。（2）提供设备可进行的所有测量(例如距离、面积、体积、血流速度、心率等)的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。2.灭菌/消毒工艺研究根据探头和其应用部分的临床应用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入、血管内等）和是否为一次性使用等特性