EU-GMP 附录15：确认与验证（中英对照）

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1、EUGMP附录15：确认和验证1/22EUROPEANCOMMISSIONENTERPRISEDIRECTORATE-GENERALSinglemarket,regulatoryenvironment,industriesunderverticallegislationPharmaceuticalsandcosmeticsBrussels,30March2015EudraLexVolume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseAnnex1

2、5:QualificationandValidationEUGMP附录15：确认和验证Legalbasisforpublishingthedetailedguidelines:Article47ofDirective2001/83/EContheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuseandArticle51ofDirective2001/82/EContheCommunitycoderelatingtoveterinarymedicinalproducts.Thisdocumentprovidesguid

3、ancefortheinterpretationoftheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpractice(GMP)formedicinalproductsaslaiddowninDirective2003/94/ECformedicinalproductsforhumanuseandDirective91/412/EECforveterinaryuse.公布详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC第51款关于兽药共同体代码的要求。本文件为指令2003/94/EC

4、中制订的人药GMP以及指令91/412/EEC兽药GMP原则和指南提供诠释。Statusofthedocument:Revision文件状态：修订Reasonsforchanges:SinceAnnex15waspublishedin2001themanufacturingandregulatoryenvironmenthaschangedsignificantlyandanupdateisrequiredtothisAnnextoreflectthischangedenvironment.ThisrevisiontoAnnex15takesintoaccountch

5、angestoothersectionsoftheEudraLex,Volume4,PartI,relationshiptoPartII,Annex11,ICHQ8,Q9,Q10andQ11,QWPguidanceonprocessvalidation,andchangesinmanufacturingtechnology.变更理由：自从附录15在2001年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化，有必要对此附录进行更新以反映环境的变化。本次对附录15的修订考虑了欧洲药事法卷4第一部分其它部分的变化，与第二部分、附录11、ICHQ8Q9Q10以及Q11、QWP的工艺验

6、证指南的关系，以及生产技术的变化。Deadlineforcomingintooperation:1October2015最后实施时间：2015年10月1日翻译仅供交流之用，请以英文原版为准。EUGMP附录15：确认和验证2/22Principle原则ThisAnnexdescribestheprinciplesofqualificationandvalidationwhichareapplicabletothefacilities,equipment,utilitiesandprocessesusedforthemanufactureofmedicinalproduc

7、tsandmayalsobeusedassupplementaryoptionalguidanceforactivesubstanceswithoutintroductionofadditionalrequirementstoEudraLex,Volume4,PartII.ItisaGMPrequirementthatmanufacturerscontrolthecriticalaspectsoftheirparticularoperationsthroughqualificationandvalidationoverthelifecycleofth