EU GMP 附录15：确认与验证（中英对照）

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1、EUGMP附录15：确认与验证（中英对照）EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse人用与兽用药品的生产质量管理规范的欧盟指南Annex15:QualificationandValidation附录15：确认与验证Legalbasisforpublishingthedetailedguidelines:Article47ofDirective2001/83/EContheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsfo

2、rhumanuseandArticle51ofDirective2001/82/EContheCommunitycoderelatingtoveterinarymedicinalproducts.Thisdocumentprovidesguidancefortheinterpretationoftheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpractice(GMP)formedicinalproductsaslaiddowninDirective2003/94/ECformedicinalproductsforhumanuseandD

3、irective91/412/EECforveterinaryuse.发布详细指南的法律依据：欧盟法规有关人用药品的第2001/83/EC法令的第47条和有关兽用药品的第2001/82/EC法令的第51条。本文件提供指南，用以解释在人用药品的第2003/94/EC法令和兽用药品的第91/412/EEC法令下的药品的生产质量管理规范的原则和指导。Statusofthedocument:Revision文件状态：修订Reasonsforchanges:SinceAnnex15waspublishedin2001themanufacturingandregulatoryenviron

4、menthaschangedsignificantlyandanupdateisrequiredtothisAnnextoreflectthischangedenvironment.ThisrevisiontoAnnex15takesintoaccountchangestoothersectionsoftheEudraLex,Volume4,PartI,relationshiptoPartII,Annex11,ICHQ8,Q9,Q10andQ11,QWPguidanceonprocessvalidation,andchangesinmanufacturingtechnology

5、.变更原因：自从2001年附录15发布以后，生产和法规环境已经显著变化，本附录也需要进行更新，以反映变化的环境。本附录15的修订版考虑了欧盟药品法规第4卷，第I部分的其它章节的变化，第II部分的相应章节、附录11、ICHQ8、Q9、Q10和Q11，QWP有关工艺验证的指南，以及生产技术的变化。Deadlineforcomingintooperation:1October2015生效的最后期限：2015年10月1日1Principle原则ThisAnnexdescribestheprinciplesofqualificationandvalidationwhichareappli

6、cabletothefacilities,equipment,utilitiesandprocessesusedforthemanufactureofmedicinalproductsandmayalsobeusedassupplementaryoptionalguidanceforactivesubstanceswithoutintroductionofadditionalrequirementstoEudraLex,Volume4,PartII.ItisaGMPrequirementthatmanufacturerscontrolthecriticalaspectsofth

7、eirparticularoperationsthroughqualificationandvalidationoverthelifecycleoftheproductandprocess.Anyplannedchangestothefacilities,equipment,utilitiesandprocesses,whichmayaffectthequalityoftheproduct,shouldbeformallydocumentedandtheimpactonthevalidate