欧盟gmp附录15：确认与验证(修订版英文 中文).docx

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1、EUROPEANCOMMISSIONENTERPRISE DIRECTORATE-GENERALSinglemarket,regulatoryenvironment,industriesunderverticallegislationPharmaceuticalsandcosmeticsBrussels,30March2015EudraLex欧盟药品管理法Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse第四卷欧盟人用和兽用药品GMP指南Annex15:Quali

2、ficationandValidation附录15:确认和验证Legalbasisforpublishingthedetailedguidelines:Article47ofDirective2001/83/EContheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuseandArticle51ofDirective2001/82/EContheCommunitycoderelatingtoveterinarymedicinalproducts.Thisdocumentprovidesguidancefortheinterpretationo

3、ftheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpractice(GMP)formedicinalproductsaslaiddowninDirective2003/94/ECformedicinalproductsforhumanuseandDirective91/412/EECforveterinaryuse.发布该细化指南的法律依据:人用药物欧共体法案指令2001/83/EC第47章和兽用药物欧共体法案指令2001/82/EC第51章。本文件为人药GMP指令2003/94/EC以及兽药GMP指令91/412/EEC的原则和指南提供诠释。第40页

4、共40页Statusofthedocument:Revision文件状态：修订版Reasonsforchanges: SinceAnnex15waspublishedin2001themanufacturingandregulatoryenvironmenthaschangedsignificantlyandanupdateisrequiredtothisAnnextoreflectthischangedenvironment.ThisrevisiontoAnnex15takesintoaccountchangestoothersectionsoftheEudraLex,Volume4,Par

5、tI,relationshiptoPartII,Annex11,ICHQ8,Q9,Q10andQ11,QWPguidanceonprocessvalidation,andchangesinmanufacturingtechnology.变更原因：从2001年附录15发布以后，制药生产和法规环境都有了显著变化，需要相应的更新来反映变化的环境。本文对附录15所做的修订考虑了欧盟法规第四卷第一部分质量管理和第二部分活性物质作起始物料以及附录11计算机化系统的验证、ICHQ8药物研发、ICHQ9质量风向管理、ICHQ11药物研发和生产、质量工作组的工艺验证指南和生产技术的变化。Deadlineforc

6、omingintooperation:1October2015最终实施日期：2015年10月1日第40页共40页目录原则2概述31.确认和验证的组织和计划32.文件，包括验证主计划53.设备、设施、公用工程和系统的确认阶段75.工艺验证106.运输确认197.包装验证208.公用工程的确认209.检验方法验证2110.清洁验证2111.变更控制2512.词汇表26第40页共40页PrincipleThisAnnexdescribestheprinciplesofqualificationandvalidationwhichareapplicabletothefacilities,equipme

7、nt,utilitiesandprocessesusedforthemanufactureofmedicinalproductsandmayalsobeusedassupplementaryoptionalguidanceforactivesubstanceswithoutintroductionofadditionalrequirementstoEudraLex,Volume4,PartII.I