《药品临床研究的若干规定》

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1、《药品临床研究的若干规定》（局令315号）国家食品药品监彳二OO九年八月二十八日关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知颁布时间：20000718各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《纱品临床研究的若干规定》，现卬发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。各省、自治区、直辖市药品监督管

2、理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽杳工作。特此通知国家药品监督管理局二OOO年七刀十八日药品临床研究的若干规定一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体牛物等效性试验，以及进口纱品的临床验证。纟勺品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）o二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地屮选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报纱品临床研究申请表（表1）,并报国家药品监督管理局批准。三、选择药詁临床研究单位的基本原

3、则：（-）I-III期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；（二）IV期临床试验的负责单位，必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位；IV期临床试验的协作单-位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%（IV期除外）o五、

4、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。六、凡承担约品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行纱UN临床研究的单位o八、纱品临床研究基地同一专业不得同时进行不同屮办者相同品种的纱品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。九、药品临床试验屮发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不

5、良事件同时报国家药品不良反应监测屮心。十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。I•一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3）,视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位（表4）。十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表5）o附件：表1药品临床研究屮请表表2严重不良事件报告表表3药詁临床试验视察/稽查项口表表4药品临床试验视察/稽查报告表表5药品临床研究审评・GCP实施情况评价表药品临

6、床研究申请农（非国家药品临床研究基地）试验用药品名称中文名称：英文名称：类别□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它第类临床研究分期□I期口11期口111期期□生物等效性试验□临床验证剂型申办单位巾请日期年月日临床研究预年川至年川批准期时间文号临床研究负责单位病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见中请新药临床研究的非基地专业情况申请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案□是□否备案吋间年月专业病房床位数张预期完成的病例数例专业负责人U职务参加过药品临床研究□是口否□高级职称□中级职称口其它接受GCP培训

7、情况□是口否研究人员数高级职称人.中级职称人.其它人接受GCP培训人数人护理人员数r接受GCP培训人数人中请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时间年月专业病房床位数张预期完成的病例数例专业负责人1如名U职务参加过药品临床研究□是口否1职称□高级职称□中级职称口其它接受GCP培训情况□是口否研究人员数高级职称人.中级职称人.其它人接受GCP培训人数人护理人员数人接受GCP培训人数人申请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时间年月专业病房床位数张预期完成的病例数例专业负责人姓名职务参加过药品临床研究□是口否职称□高级职

8、称□中级职称口其它接受GCP培训情况□是口否研究人员数高级职称人.中级职称人.其它人接受GCP培训人数人护理人员数人接受G