药品临床研究的若干规定

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1、药品临床研宄的若干规定一、药品临床研究包括屮药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。二、进行药品临床研宄，须由申办者在国家药品临床研宄基地中选择临床研宄单位（负责单位和协作单位）；在非棊地的医疗机构进行临床研宂须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。三、选择药品临床研宄单位的基本原则：（一）1-111期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需耍

2、选择非基地医疗机构参加药品临床研宄，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；（二）iv期临床试验的负责单位，必须是参加该药品n期、m期临床试验的研宄单位；IV期临床试验的协作单位，由申办者和临床研宄的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研宄单位。四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%（IV期除外）。五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专

3、业承担相应的药品临床研宄，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研宄。六、凡承担药品临床研宂的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研宄的单位。八、药品临床研宄基地同一专业不得同时进行不同中办者相同品种的药品临床研宄，并不得同时进行过多品种的临床研宄（一般不超过3个品种）。九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）;IV期临床试验屮发生的新的不良反

4、应和严重不良事件同吋报国家药品不良反应监测中心。十、药品临床研宂单位应完整保存临床研宂全过程的原始记录，并按规定存档。十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或奋因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3）,视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位（表4）。十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研宂资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表5）。附件：表1药品临床研究中请表表2严重不良事件报告表表3药品临床试验视察/稽斉项目表表4药品临床试验视察/

5、稽查报告表表5药品临床研宄审评-GCP实施情况评价表药品临床研究申请表（非国家药品临床研究基地）称马nwi药••称名文中••称名文英别类□药性放□品制物生新□学它化其□□药药中口□进第类期分究研床□验试性效等物生□期IV□期□I期□II证期验I□临Hu位办中请期申曰年月曰临床研宄预期时间年至年月月批准文号临床研宄负责单位例数病总例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见申请新药临床研宄的非基地专业情况中请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时间年月专业病房床位数

6、张预期完成的病例数例专业负责人姓名职务参加过药品临床研宄:是:否职称□高级职称□中级职称□其它接受GCP培训情况是否研究人员数高级职称人.中级职称人.其它人接受GCP培训人数人护理人员数人接受GCP培训人数人申请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时间年月专业病房床位数张预期完成的病例数例专业负责人姓名职务参加过药品临床研究是:否职称□高级职称□中级职称□其它接受GCP培训情况是否研究人员数高级职称人.中级职称人.其它人接受GCP培训人数人护理人员数人接受GCP培训人数人申请单位及专

7、业名称国家药品监督管理局登记备案□是□否备案时间年月专业病房床位数张预期完成的病例数例专业负责人姓名职务参加过药品临床研究是否职称□高级职称□中级职称□其它接受GCP培训情况是否研究人员数高级职称人.中级职称人.其它人接受GCP培训人数人护理人员数人接受GCP培训人数人说明1、非棊地专业在参加新药临床研宄时，须填写此表。2、对选择项目，在所选项目的“□”内划”。3、非基地专业超过此表可填写的数目，可以在续表中填写。严重不良事件报告表（SAE）新药临床研宄批准文号：编号：型告报告报谢告报谢随□告报麟□

8、时年日告月报IH1:专及构成称疗名医业■电诂称名位单报串电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品类别□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它第类临床研究分期□I期口11期口111期niv期□生物等效性试验口临床验证剂型：受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院吋间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间:SAE反应严重程度：□轻度□中度口重度对试验用药釆取的措施SAR转归□症状消失（后遗症□有