江西省医疗技术临床应用审核办法

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1、附件1:江西省医疗技术临床应用审核办法（试行）第一条根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，为推进技术审核工作的开展，规范审核行为，确保审核质量，特制定本办法。第二条省卫生厅委托省医院协会具体负责对省卫生厅公布的全省第二类医疗技术和卫生部委托省卫生厅审核的第三类医疗技术临床应用能力进行技术审核。第三条技术审核工作的原则：（一）依法依规的原则。依据有关法律、法规、规章、规范、指南和常规进行审核。（二）科学有效的原则。遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展审核。（三）公平公正的原则。坚持行政主导、依靠专家、严格严谨、对审核结论负责的原则，确保审核公正公平。第二

2、章组织机构第四条以省各相关专业质量控制中心主任为基础、组建江西省医疗技术临床应用审核专家委员会（以下简称“专家委员会”），并下设专家库。第五条专家委员会由各相关专业方面具有良好的学术道德素质，学风严谨、公正，在本学科领域具有较高的学术地位和影响的专家组成。主要职责：（一）为省卫生厅医疗技术准入管理的政策和标准制订提供咨询意见；（二）为省卫生厅第二类医疗技术目录制订提供咨询意见；（三）对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据论证结论,向省卫生厅提出继续或者停止临床应用该项医疗技术的建议；（四）对专家组技术审核意见有重大疑义的进行复核审查；（五）完成省卫生厅及省医院协会交办的

3、其他工作。第六条专家库以各相关专业质量控制中心专家为基础，按专业设置专家库。专家库成员应符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规、规章和本专业技术规范、指南与常规；（二）具有良好的职业道德、专业知识和临床业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作。第七条专家库成员的职责是根据省医院协会具体安排，对申请医疗机构相应专业的医疗技术临床应用能力进行技术审核。第三章技术审核申请第八条设区市、县（市.区）所属医疗机构和其辖区内的其他二级及其以下医疗机构向核发其医疗机构执业许可证的县

4、级以上卫生行政部门提出申请，经设区市卫生行政部门审核汇总后统一上报省医院协会；省直省管医疗机构直接向省医院协会提出申请。第九条提出医疗技术临床应用审核申请须符合下列条件:（一）经批准并进行执业登记和注册的医疗机构；（二）申请的技术审核的医疗机构必须具备：1、符合相应卫生行政部门的规划；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；7、近三年相关业务无不良记录；8、有

5、与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；9、省卫生厅规定的其他条件。第十条有下列情形之一的，省医院协会不受理医疗机构提出的医疗技术临床应用审核申请：（一）申请的医疗技术是省级以上卫生行政部门废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术与上次同一医疗技术未通过临床应用审核时间间隔未满12个月的；（四）省卫生厅规定的其他情形。第十一条申请医疗机构填写《江西省医疗技术临床应用审核申请书》并提交以下资料：（一）医疗机构执业许可证复印件、相关人员资质证书（资格证、执业证、职称证）和培训证书及其复印件；（二）医疗机构基本情况说明；（三）本机构医

6、学伦理审查报告；（四）与本项目相关的管理制度、质量保障措施、风险评估与应急预案；（五）与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件；（六）与本项目相关的《知情同意书》模板；（七）该项技术相关的临床试验研究报告；（A）省卫生厅要求的其他相关文件。第四章审核规则、程序与纪律第十二条省医院协会具体负责组织技术审核工作，建立经办人受理登记、部门审核、主管领导审签制度。第十三条省医院协会收到医疗机构的审核申请后，认真审核是否具备申请条件，申报资料是否齐全。对经初审符合条件的,应在收到申报资料3个工作日内予以受理，并自受理之日起30个工作日内，组织相关专

7、业专家进行技术审核。第十四条省医院协会根据拟审核医疗技术的专业需要及专家回避原则，从专家库中抽取相关专家并组成专家组进行技术审核。每次参加医疗技术临床应用审核的专家数量应当为3人以上单数。第十五条审核专家组组长由审核专家组成员推选产生，也可以由审核技术所涉及的主要学科专家中具有最高专业技术职称任职资格的专家担任。第十六条技术审核由审核专家组组长主持，并按照以下程序进行：（一）审阅申请医疗机构的相关材料；（二）听取被审核医疗机构的相关技术和伦理报告；（三）审核市、县（市、区）卫生行政部门的意见；（四）检查、抽查有关技术和伦理的原始材料；（五