医疗技术临床应用审核工作制度

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1、医疗技术临床应用审核工作制度　　篇一：医疗技术审核管理制度　　医疗技术审核管理制度　　按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定医疗技术临床应用管理制度。　　1、组织领导　　成立医院医疗技术临床应用管理领导小组。院长为组长，副院长为副组长，职能科室负责人及相关科室主任为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。医院专家委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医务科检查监督本院医疗技术临床应用情况。　　2．审批流程　　医疗技术分为三类：　　第一类医疗技术是指安全性、有效性

2、确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：　　（一）涉及重大伦理问题；　　（二）高风险；　　（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一　　步验证；　　（四）需要使用稀缺资源；　　（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。我院目前正在创建二级乙等综合性医院，目前医疗技术仅限于开展第一类医疗技术目录的项目，因此，由各科室提出（拟）开展符合第一类

3、医疗技术要求的目录及临床应用情况，由我院专家委员会审批评价，通过后报我院医疗技术临床应用管理领导小组批准实施。　　我院（拟）开展第二类医疗技术目录所规定的项目时，将申报材料按相关要求准备齐全后，由院专家委员会初审，合格后报送上级卫生行政主管部门审批。　　3、检查监督　　医务科对本院开展的临床医疗技术安全性、有效性及合理性检查监督，并建立医疗技术档案，记录医疗技术临床应用情况。　　4、临床应用　　我院医疗技术临床应用严格按照卫生部颁发的《医疗技术临床应用管理办法》执行。　　篇二：医疗技术临床应用能力审核　　医疗技术临床应用能力审核　　第一条属于第三类的医疗技术首次应

4、用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。　　第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。　　第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。　　第四条技术审核机构

5、应当符合下列条件：　　（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；　　（二）在医学专业领域具有权威性；　　（三）学术作风科学、严谨、规范；　　（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。　　第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。　　审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。　　第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：　　（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；　　（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；　　（

6、三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；　　（四）健康状况能够胜任评价工作；　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。　　技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。　　第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。　　第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：　　（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；　　（二）有卫生行政部门

7、批准的相应诊疗科目；　　（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；　　（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；　　（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；　　（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；　　（七）近3年相关业务无不良记录；　　（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；　　（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。　　第九条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：　　（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设

8、置情况；