上海市医疗技术临床应用能力申报流程、审核办法

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1、上海市临床基因扩增检验技术审核申报流程、审核办法上海市临床检验中心肖艳群1回顾1990年：PCR技术在国内开始用于临床检测90年代中期：假阳性？（假阴性？）1998年4月16日卫生部下发文《关于暂停临床基因扩增检验的通知》（卫医政发[1998]第9号）2002年1月14日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）2010年12月6日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）2《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法

2、》上海市临床基因扩增检验技术及分子诊断相关技术审核流程上海市医疗机构临床应用能力技术审核申请书资料下载中心网址：http://www.sccl.org.cn3申报材料上海市医疗技术临床应用能力审核申请书医疗机构执业许可证副本复印件该医疗技术临床应用能力技术审核报告复印件与该技术有关的技术人员上岗资格证书或职业医师资格证书复印件与该技术有关的实验室平面图医疗机构医学伦理审查报告（相关技术审核办法规定的，初审、扩项需提交；另附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）参加国内外拟或已开展项目室间质量评价活动反馈结果复印件，或证明其检

3、测质量的其它相关资料拟开展检测项目报告样单（初审、扩项需提交）该技术的相关管理制度（质量手册、程序文件、作业指导书,初审、扩项需提交）卫生行政部门要求的其他相关文件4上海市临床基因扩增检验技术初次或扩项审核工作流程图医疗机构提出技术审核申请申请资料审查，受理、登记、编号文件内容审查现场审核医疗机构就专家意见整改完成技术审核结论报告送达医疗机构退回修改1个月内提交整改报告报卫生行政部门5上海市临床基因扩增检验技术复审工作流程图医疗机构提出技术审核申请申请资料审查，受理、登记、编号现场审核医疗机构就专家意见整改完成技术审核结论报告送达医

4、疗机构提前三个月申请1个月内提交整改报告报卫生行政部门6临床基因扩增检验技术审核办法为规范本市医疗机构临床基因扩增检验技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，结合本市医疗机构实际情况，特制定本审核办法本审核办法所称临床基因扩增检验技术是指以疾病诊断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩增检测特定DNA或RNA为方法的检测技术7医疗机构基本要求二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理实验室必须通过上海市临床检验中心技术

5、审核合格并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目，以后每3年必须进行复审实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，批准并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目8人员基本要求实验室至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、两年或以上医学检验工作经历、经过上海市临床检验中心或其它具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增检验上岗证的本单位在职技术人员实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容：学历

6、、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、技能等资料实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训定期（至少每年一次）对培训效果进行评估9临床应用基本规范和管理要求严格按照卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的通知》（卫办医政发〔2010〕194号）和上海市卫生局《关于转发<卫生部办公厅关于印发〈医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的通知>的通知》（沪卫办医政〔2011〕001号）的要求开展各项工作临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《上海市一、二级病原微生

7、物实验室生物安全管理规范》（沪卫科教（2006）34号）进行生物安全管理以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用10设备管理实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容设备的名称制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识接收日期和启用日期目前放置地点接收时的状态仪器使用说明书校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期迄今所进行的维护和今后维护计划的细节损坏、故障或维修的历史记录使用、维护记录11设备管理应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录各类仪器设备均需

8、制定维护保养、年度校准、检定计划，并有执行记录。维护、校准的频度应参照国家计量部门或生产厂商的要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直