大规模临床研究的质量控制

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1、大规模临床试验的质虽控制口八十年代以来，国内外先后进行了数百项大规模多中心随机对照临床试验，如Syst-Euro1,FEVER2,PROGRESS3,ACCOMPLISH4,HYVET’等，以评估心血管病的许多治疗措施对血管事件的影响，为高血压，脑卒屮，心肌梗死，心力衰竭，心律失常等心血管病治疗指南提供了循证医学证据，大大提高了临床治疗水平。大规模临床试验所涉及到的分中心多，研究时间长，样本量大，其质量控制尤为重要。必须冇一套合理的科学管理和质量控制规范，才能保证研究的质量。质虽控制所涉及到的方面很多，具体来说冇以下儿个方面：首先，要有良好的方案

2、设计。方案要包括试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和纽织，以及统计学考虑、试验执行和完成的条件。并周密考虑该试验的目的及需耍解决的问题，平衡实施方案的科学性和可操作性之间的矛盾，因为课题设计如果过于严格，在实施过程中难度太大，可能难于完成；但如果只考虑到可操作性，则研究的科学性难以保证。方案的设计还应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。良好的方案设计是临床试验成功的而提。其次，要进行统一的培训工作。大规模临床试验由于参加的中心多，样本量大，地域广泛，需要评估的项目

3、较多，人员对方案的理解可能有所不一，因此需要对研究人员进行统一的培训，以统一•认识。对纸质病例记录表（CRF）填写及近儿年广泛采用的网上电子表格输入、随机过程、实验室操作等方面的耍求必须一致，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量。培训过程中还要对各中心存在的各种实际问题进行讨论，制定相应的解决办法。同时对研究中可能出现的问题和注意事项进行重点阐述。第三，研究的操作手册指导研究的具体实施。操作手册是研究实施过程屮的指南，内容广泛，包括研究的组织机构及联络方式，缩略语的解释，受试者的入选条件和排除标准，研究药品生产、包装、运输、分发、记录、回收管理

4、和销毁，研究的终点事件和包括、研究表格填写注意事项以及实验室、各种量表和针对研究中涉及到的项冃例如身高、体重、血压等等的标准化测量等。第四，完整的组织体系。各组织结构分工明确，负责研究的不同方而。例如，研究指导与专家委员会讨论决定研究重大事宜，如研究方案的重要变动，研究提前终止等。执行委员会负责课题方案的编制，操作手册的制定，课题实施，组织协调。资料监测委员会定期监测资料，分析不良事件。终点事件委员会独立评估主要严重事件如脑卒中等。数据处理和统计组负责数据核査，统计分析。协调中心办公室负责FI常协调工作。随机办公室负责随机工作。监杏员定期到各协作

5、单位监杳，保证质量。第五，数据管理和控制。数据管理和控制贯穿了整个研究过程，可保证研究的科学性和严谨性。在数据处理的每一阶段都必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。要做到这一点，需要各方面人员的共同协作和努力。首先，具体负责课题实施的各分中心的研究人员在数据采集、报告和处理等方而认真负责、仔细核对。但即便这样，也很难避免错课的产生，因此还需要对数据实施必要的监督和管理，这个过程需要协调屮心办公室人员和监查员的共同参与。协调小心办公室人员应及时核对各分屮心反馈冋的表格或者经常查看网上电子表格的输入悄况，若发现错填、漏填的数据或超过规定

6、吋间尚未填写或者输入的表格,应及时与相关人员进行沟通，及时解决问题。对于出现比较集中的问题、研究进展概况或者将可能发牛的问题，及时编写研究简报分发到各个协作中心，起到指导作用。监查员可亲自走访各个中心，现场了解和指导研究人员的工作6土。第六，监杳。监杳工作是人规模临床试验质最保证的一项重要措施。也是临床试验管理规范（GCP）7的基本要求，因此做好监查工作是非常重要的。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行。按照GCP要求，监杳员一般有屮办者委派，监杳员向屮办者负责。监杏员M有适当的医学、药学或和

7、关专业学丿力，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。监查的人数及次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数冃。监查员应遵循标准操作规程，轉促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。每次监查前，先与协作单位取得联系，约定监查的时间和地点。尽量在每一次监查时见到所有参加研究的人员。监查的具体内容包括：1.试验开始前的监查即首次监查:首次监查主要目的是考察协作单位是否貝备研究条件、是否有研究能力和充足的人员，及对研究方案的掌握程度。了解主要研究人员从事临床试验的经历和

8、经验。包括人员配备与培训情况，实验宗设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，查看研究空间，了解受试者的来源，数量等等。2.研究