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1、临床生化检验的循证质量控制研究作者：史恵单位：四川省内江市第二人民医院按照卫生部2006年《实验室质彊管理办法》，临床的生化质量控制应通过EQA能力验证(PT)，以Westgard公式ZSEc=[(TEa-lbiasl)/sJ-1.65，从准确度的溯源性方面选择对外加误差控制的临界系统误差能力(ASEc)。但是，按照循证!K学的基木概念，生化检验的运行过程应该遵循质量的控制证据,因为运行的过程始终包含了室内各种可波动的決差因素，主要有：(1)质控物的分析变异和个体变异;(2)试剂的开放性和封闭性差异；(3)类型各异的生化分析仪和不同分析
2、误差的实验室条件。因此，为了做好牛化检验的循证质量控制(evidence2basedofqualitycontrol.EBQC)，本研究采用对波动的误差参照标准公式，来证明循证生化检验其精确度溯源性方而的质控依据,现介绍如下。1EBQC的核心基础主要是以可波动的谋差参照标准公式ASEc=CCV/CV作出各种可波动谋差因素条件下的质控依据。公式的CCV是WHO或卫生部推荐的指定变异系数，作为秸确度总体的溯源性基础,CV为生化测定的可波动误差，ASEc二CCV/CV,农示EBQC所要遵循的证据即可波动的误差参照标准。因为各室可波动的误差因素不
3、尽一致，故精确度的临界系统误差的能力(ASEc)大小也不相同，这就是生化检验过程有必要进行循证质量控制，并遵循其证据的原因。1.1EBQC和同类技术的比较至今，基层有的生化室仍还习惯均值标准差即Levy-Jenning’s法、Youdon2Tonks法等类似质控技术，相互Z间缺乏能循证精确度方面可波动的误差参照标准的证据，并达到符合化学反应速率在不同函变因素条件下(A—牛化分析仪系统、R—化学试剂系统、S—质控、标准物)，化学反应K=A/R>S=V/[R]衍[S]*s=Y/X,其函数变化率的
4、规律图1相反,EQA的PT可因精确度的齐性差显产牛负炳效应。因此,EBQC是通过口身三个函变因素即三个可波动误差因素条件，遵循其可波动的课差参照标准的证据，择川适合项II不粘密度耍求的Westqard’s质控规则，有效避免函变因素差界(例如质控物的变更、试剂的变更等)与质控方法背离所致不同质控性能(即假失控概率Pf「和真误差价出概率Ped)的不同生化结果的质量。1.2EBQC的运川结果为了验证我室BecKmanCX9全自动生化分析仪(美国产)的EBQC效果,按照其良好的测定过程能力(极髙的精确度)和较高的过程稳定性(即很少有问
5、题),在建立项目的文木上都备有一套属于本室函变因素下的EBQC依据，例如在改原装为国产的试剂和质控物过程中,经最后EBQC的验证，在临床多项生物检验中儿乎90%以上的项目经△SEc=CCV/CV循证都在2.5s〜3.0s以上,仅使用Westgard的单规则可符合其90%以上的谋差检出率和控制能力指数CP符合国际1.33或以上的要求。同样按WHO规定EQA的VIS分式，选择VIS在80分时，其精确度总体的溯源性为0.8CCV(即VIS=v/ccv×100,80=v/ccv×100,V=0.8CCV),故EBQC的可波
6、动的误差参照标准是ZSEc=0.8ccv/CV,而不是ZXSEc=CCV/CV,结杲多数项目不仅ZSEc仍居2.0s〜3.0s之间，而且EQA的VIS&It;80,MVIS<50,充分证明了EBQC的实用性。2EBQC的循证范围按照可波动的误差参照标准的公式ASEc=CCV/CV,EBQC有下列三个方面的操作方法和循证范畴。2.1ASEc=CCV/CV的循证意义第一是1QC循证精确度的质控依据，例如在EBQC的运用中,运川可波动的谋差参照标准，可以有依据地克服质控物的随机误差不统一所致质控性能不统一，或质控物来不及经PT的局限性
7、，同样能使国产质控物符合贝克曼公司质控物的质控性能，其优点是临时能随机的更换新质控物时，就有相对的ASEc依据;第二是循证EQA每个实验室质控过程能力（ASEc）的依据，第三是循证生化报告结果互认的基础。其循证的意义直接表达了个体质量变异与总体质量变异（即CV与CCV）的相互关系。2.2CV=CCV/ASEc的循证意义在两个方法的比对过程中，除了按照ISO15189的精神外,先确定方法的质控能力尤为重要;公式表明方法的CV要按照ASEc的要求來选择，例如TP测定其CCV为3.9,如杲要求/^已。分别为2.0s、2.5s、3.0s则CV分别
8、为1.95、1.56.1.3,显示了ASEc越大则CV越小的规律性;如果是手工测定CV达1.95以下，或者是全白动生化分析仪测定CV达1.56以下，甚至1.3以下，都算最佳的CV;如果基层的C
