医学影像诊断系统等产品分类界定

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1、附件:医学影像诊断系统等产品分类界定一、医学影像诊断系统：对于符介DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。作为III类医疗器械管理。分类编码：6870o二、骨恤、脐带血干细胞保存器：由一次性无菌使用的移液管、滴管以及超低温细胞保存管组成，用于临床骨髓、脐带血十细胞的保存。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o三、光动力治疗仪：由光头、调节装置、电源和控制系统组成。应用光动力学，通过不同波长的光波对组织进行照射，用于座

2、疮、疣、血管病变的治疗以及某些纟R织病变的辅助诊断。作为III类医疗器械管理。分类编码：6826o卩4、磁旋辅助治疗系统：由磁盘、减速机、电机、治疗床、玻璃钢外壳、计算机控制系统等组成。通过特定磁场对人体的作用，调节人体免疫，改善肿瘤病人症状和体征以及减轻或消除各种炎症引起的疼痛。作为III类医疗器械管理。分类编码：6826o五、蛋白A免疫吸附柱系列溶液：由生理盐水溶液、柠檬酸溶液、磷酸缓冲液、耗氮钠溶液组成。分别用于免疫吸附柱的预冲、洗脱、平衡和贮存。作为III类更疗器械管理。分类编码：684

3、5o六、结核分支杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）：将抗MPB64单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋口多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶休金标记抗MPB64单克隆抗体A包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，定性检测人痰、支气管洗净液等培养液屮的结核杆菌分泌蛋白MPB64,用于结核菌和非结核性抗菌的鉴別。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o七、甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒（胶体金法）：将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体、抗流感B病毒核蛋片单克隆抗体及抗

4、鼠免疫球蛋片多克隆抗体分别包被丁•硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A、流感B病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，泄性测泄鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中卬型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o八、甲型流行性感冒病毒检测试剂盒（胶休金法）：将抗流感A病毒核蛋口单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A病毒单克隆抗体包被丁•玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成

5、。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，检测流感A病毒核蛋口，用于流感A病毒感染的辅助诊断及鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原的定性测定。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o九、胃镜胶：由二甲基硅汕、聚山梨脂组成。通过咽喉进入体内，用于胃镜检查，具有润滑导入、祛除胃肠泡沫的作用。作为III类保疗器械管理。分类编码：6866o十、麻醉机蒸发器：由底座、芯体、充装器组成。是麻醉机的辅助部件，提供浓度可控的麻醉蒸汽。作为III类医疗器械管理。分类编码：6854o十一、神经

6、从定位仪：由主机、显示器、功能键、调节旋钮、连接管、神经从刺激针以及附件组成。用于难以定位的深部神经阻滞、肥胖或解剖标志不清病人的神经定位，以指引准确穿刺。作为III类医疗器械管理。分类编码：6821oI•二、弑气控制模块：通过气体减压阀及氮气控制模块将高纯氮气瓶中的高压氮气转化为工作需要的可调节低流量氮气，耳高频刀合用成为氨气刀。作为III类医疗器械管理。分类编码:6825o十三、止血微球：主要成分为可降解的交联马铃蒋淀粉。表面带有微孔，有效吸收血液屮水分和低分子物质，并将血液屮的血小板、凝血

7、酶等聚集在颗粒的表1侨，加速内源性凝血反应，促进人体的局部止血。作为III类医疗器械管理。分类编码:6864o十四、气压腔内碎石机：由主箱体、控制部件、气源部分、灌注泵、操作手柄、脚踏开关等组成，通过内窥镜对膀胱、输尿管、肾等部位的结石以及开放手术中的结石进行有效的粉碎和腔内灌洗。作为III类医疗器械管理。分类编码：6821oI•五、男性多功能康复治疗仪：由主机、控制系统、廉复负压装置等组成。该仪器通过康复负压装置，直接对阴茎进行负压抽吸，达到对男性性功能障碍康复理疗的目的。作为III类医疗器械

8、管理。分类编码：6826o十六、光催化牙齿美白剂：主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维索等。在美白仪发出的蓝光作用下，加速过氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。作为III类医疗器械管理。分类编码:6863o十七、泊洛沙姆温嫩凝胶：为主要含有泊洛沙姆407、丙二醇、丙三醇、透明质酸的无菌、无热源的物质。具有温度敏感性，可快捷、方便地在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，从而将创面和其他组织隔