关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

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1、发布单位】国家食品药品监督管理局  【发布文号】国食药监械[2009]66号  【发布日期】2009-02-12  【生效日期】2009-02-12  【失效日期】-----------  【所属类别】政策参考  【文件来源】国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知(国食药监械[2009]66号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。附件：医学影像诊断系统等

2、产品分类界定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年二月十三日附件：　　　　　　　　　　　医学影像诊断系统等产品分类界定　　一、医学影像诊断系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6870。　　二、骨髓、脐带血干细胞保存器：由一次性无菌使用的移液管、滴管以及超低温细胞保存管组成，用于临床骨髓、脐带血干细胞的保存。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　三、光动力治疗

3、仪：由光头、调节装置、电源和控制系统组成。应用光动力学，通过不同波长的光波对组织进行照射，用于痤疮、疣、血管病变的治疗以及某些组织病变的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。　　四、磁旋辅助治疗系统：由磁盘、减速机、电机、治疗床、玻璃钢外壳、计算机控制系统等组成。通过特定磁场对人体的作用，调节人体免疫，改善肿瘤病人症状和体征以及减轻或消除各种炎症引起的疼痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。　　五、蛋白A免疫吸附柱系列溶液：由生理盐水溶液、柠檬酸溶液、磷酸缓冲液、叠氮钠溶液组成。分别用于免疫吸附柱的预冲、洗脱、平衡和贮存。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6845

4、。　　六、结核分支杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）：将抗MPB64单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗MPB64单克隆抗体A包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，定性检测人痰、支气管洗净液等培养液中的结核杆菌分泌蛋白MPB64，用于结核菌和非结核性抗菌的鉴别。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　七、甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒（胶体金法）：将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体、抗流感B病毒核蛋白单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A、流感B病毒单克隆抗

5、体包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，定性测定鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　八、甲型流行性感冒病毒检测试剂盒（胶体金法）：将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，检测流感A病毒核蛋白，用于流感A病毒感染的辅助诊断及鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原的定性测定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分

6、类编码：6840。　　九、胃镜胶：由二甲基硅油、聚山梨脂组成。通过咽喉进入体内，用于胃镜检查，具有润滑导入、祛除胃肠泡沫的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6866。　　十、麻醉机蒸发器：由底座、芯体、充装器组成。是麻醉机的辅助部件，提供浓度可控的麻醉蒸汽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6854。　　十一、神经丛定位仪：由主机、显示器、功能键、调节旋钮、连接管、神经丛刺激针以及附件组成。用于难以定位的深部神经阻滞、肥胖或解剖标志不清病人的神经定位，以指引准确穿刺。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6821。　　十二、氩气控制模块：通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩

7、气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6825。　　十三、止血微球：主要成分为可降解的交联马铃薯淀粉。表面带有微孔，有效吸收血液中水分和低分子物质，并将血液中的血小板、凝血酶等聚集在颗粒的表面，加速内源性凝血反应，促进人体的局部止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。　　十四、气压腔内碎石机：由主箱体、控制部件、气源部分、灌注泵、操作手柄、脚踏开关等组成，通过内窥镜对膀胱、输尿管、肾等部位的结石