药品来源电子化监管实施方案

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1、药品来源电子化监管实施方案关于呈报《中卫市药品来源电子化监管「•作实施方案》的请示市人民政府：现将《中卫市药品来源电子化监管工作实施方案》呈上，请批示。联系人：俞正荣联系电话：0955-706535815379682000-o一一年四月七日中卫市药品来源电子化监管工作实施方案近年来，在市委、政府的坚强领导下，药品监督管理部门坚持“标本兼治，重在治本”的工作方针，采取切实措施，严厉打击药品领域中的违法经营行为，使我市药品市场秩序持续好转，药品安全保障水平稳步提升。随着信息技术的广泛应用和现代物流业的快速发展，制售假劣药品的违法行为也呈现出造假手

2、段新、流通速度快、隐蔽性强等新特点，药品安全监管工作面临新的挑战，传统的监管方式已经不能适应新形势下药品安全监管的需求，监管任务繁重与监管力量不足的矛盾日益突出，为及时、有效地打击制售假劣药品违法行为，妥善解决监管任务重与监管力量不足的矛盾，确保全市人民用药安全有效,市人民政府决定在沙**区实施药品来源电子化监管工作，特制定本实施方案。一、_L作目标搭建一.个平台：以信息技术为依托，建立科学、实用、快捷的数字化药监平台，搭建起监管部门与相对人之间监管政策、药品质量管理、广告监控、视频在线管理为基础的快捷信息沟通平台，为保证药品质量奠是基础。实

3、现'四i目标:达到“一加、一减，一升、一降，确保安全”的目标，即监管力量得到有效加强，违法案件数量明显减少，监管效率得到有效提升，监管成本得到有效降低，确保人民群众用药安全有效。保证安全可控：对辖区各涉药单位的药品进行全过程、全方位、全覆盖、随吋、随机的非现场监管，做到来源可查、去向可追、问题可控、保障安全。二、实施内容根据不同类别药品监督管理的差异和非现场监管的需要，药品来源电子化监管本着“科学、实用、有效、全面”的原则，按照“相对独立，系统集成，综合运用，注重实效”的建设理念，进行系统的选型和建设，重点包括特殊药品电子监管系统、高风险品种

4、药品电子监管系统、普通药品购、销、存管理系统等"六个子系统”，涵盖了药品监管的各个方面和领域，具体为：（一）特殊药品电子监管系统。特殊药品（包括麻醉药品、第一类精神药品、易制毒化学药品）电子监管系统主要功能：…是方便药品经营使用单位通过该系统上报麻醉药品申购计划、进货、销售、使用情况；二是便于药品监督部门通过该系统监控特殊药品的来源、库存、去向等信息。三是杜绝麻醉药品流弊事件发生。监控麻醉药晶一针一片的来源及去向，达到追根溯源的口的，有效杜绝麻醉药品流入非法渠道等流弊事件发生。经营使用单位购进特殊药品后，当日检查验收，并将有关信息录入特殊药品

5、电子监管系统，销售后，及时勾兑。市药监局每周至少浏览一次特殊药品电子监管系统，对特殊药品经营使用单位进行监控,及时了解各单位特殊药品的购进、使用、库存情况，并做好监控浏览记录。确保药品实物与网络数据一致；发现数据不符、勾兑有出入等问题，及时查明情况,必要时做好实物清盘，根据不同情况进行处置。（二）高风险品种电子监管系统。1、购进验码：药晶批发企业购进高风险品种药晶（包括生物制晶、疫苗、第二类精神药品、中药注射剂）当日检查验收，对每一个最小包装单位进行扫码，当FI录入高风险品种电了监管系统。2、销售勾兑。药品批发企业销售后，及时在咼风险品种网上

6、卜账勾兑。市药监局每周至少浏览-次高风险品种电子监管系统，对辖区药品批发企业进行监控，并做好监控浏览记录。对无法扫码的高风险品种药品，当即采取查封扣押的行政强制措施并展开调查，杜绝流入使用环节。普通药品购、销、存管理系统。1、购进管理：药品经营使用单位购进药品和医疗器械后，在2H内对购进的药械进行检查验收，做好纸质验收记录和电了入库验收记录并上传。内容包括药械的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购（销）数量、购（销）价格、购（销）日期等内容。确保来源可查。2、销售管理：药品经营使用单位每天对销售的药械数量及

7、流向进行统计并上传，每月汇总药械库存情况并上传。保证去向可追。3、存货管理：市药监局在“后台”对实施单位的药械购进、销售、使用、库存情况随吋浏览，及时了解药品经营使用状况、药品市场运行情况，一M出现假劣药品或违法经营行为，可利用管理软件的统计功能，快速统计药品的数量和流向，及时进行查处，确保问题可控。（四）信息查询系统。由市食品药品监督管理局和涉药单位分别将有关信息上传在信息查询系统网上，建成科学完善的药品监管和药品市场信息档案库,相关人员可随时进行查询，从而实现政策及时传达，政务全面公开,信息资源共享，为科学有效监管提供准确信息和数据。主要

8、建立二个方面的基础数据和信息查询：1、药品监管信息查询。包括药品管理法律法规、最新监管政策、行政审批许可事项、有关工作文件、事务性通知、不合格药品和医疗器械信息、药