食品药品监管事权划分实施方案

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1、食品药品监管事权划分实施方案为进一步明确监管职责，落实监管责任，提高监管效能，强化安全监管，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，适应食品药品监管新形势新任务的需要，根据《食品安全法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《行政许可法》《行政处罚法》等法律法规和十八届三、四中全会精神，结合本县实际，提出如下意见：一、事权划分的基本原则（一）属地管理，分级负责。在落实食品药品安全地方政府负总责的框架下，强化县、镇（区）局食品药品监管的主体责任。建立以镇（区）食品药品监管部门及其基层派出机构为基础的日常监管机制，加强对辖区内食品（含食品

2、添加剂）、保健食品、药品（含中药、民族药）、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）的监督管理，并结合监管对象风险程度、信用等级和区域影响力等因素，实行分级分类管理。（二）依法行政，权责一致。县、镇（区）食品药品监管部门在法律法规赋予的职权范围内依法开展食品药品监管工作，并承担相应的责任。上级机关委托下级机关实施的职权事项，由委托机关对实施的行政行为进行监督，共同为该行为的后果承担法律责任；受委托单位必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求认真履行职责，主动接受委托机关的监督与指导。县食品药品监管部门通过行政执法监督检查、飞行检查、跟踪检查、督查督办、目标考核等形式对镇级食

3、品药品监管部门开展监督，对其不当或者违法行政行为依法作出处理，对该行为承担法律责任。（三）简政放权，提高效能。按照政府职能转变的要求，大力推进简政放权，深化行政审批制度改革，最大限度地发挥县场在资源配置中的决定性作用，更好地发挥社会力量参与食品药品安全监管，形成社会共治格局，更好地发挥县、镇（区）食品药品监管部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，避免多头监管、重复执法，降低行政成本，提高行政效能。（四）理顺关系，分工协作。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，理顺县、镇（区）食品药品监管部门事权关系，明确各自职责，强化层级监督，推进关口前移、重心下移，着力

4、解决上下职责不清，工作衔接不紧的问题，实现全程无缝监管。县局与镇级局、镇级局与镇级局之间应当团结一致、密切协作，加强沟通、相互支持，主动作为、堵塞漏洞，共同维护全县良好的食品药品监管秩序，确保政令畅通、上下级工作紧密衔接，确保国家法律法规和食品药品安全标准在全县统一正确实施。二、事权划分的主要内容（―）行政许可事权划分。1.县食品药品监管部门承担以下行政许可职责：（1）负责法律法规赋予县食品药品监管部门并保留在县食品药品监管部门实施的行政服务事项以及省局下放或委托的行政许可事项。（2）负责对需转报省局审批的行政许可事项申报材料的受理、初审工作。2•镇（区）食品药品监管部门承

5、担以下行政许可职责：（1）负责法律法规赋予镇（区）食品药品监管部门实施的行政许可事项以及县食品药品监管部门下放或委托的行政许可事项（见附件2）。（2）负责对需转报上级局审批的行政许可事项申报材料的受理、初审工作。（3）负责上级食品药品监管部门委托的有关行政许可事项。（二）监督检查事权划分。1・日常监督检查的组织落实。日常监督检查实行属地管理。各级食品药品监管部门根据法律、法规、规章和上级部门要求，结合辖区实际，依法制定本地日常监管政策、制度和措施，创新监管方式方法，大力实施信息化、网格化、标准化和痕迹化监管，加强对辖区内“品一械”日常监督检查，促使监管对象依法组织生产经营活

6、动，确保法律制度在本辖区内得到全面贯彻落实；（1）县食品药品监管部门负责按照上级食品药品监管部门的工作要求，结合本地实际，依法制定相应的日常监督检查工作计划和考核办法，监督、指导镇（区）食品药品监管部门日常监督检查工作；完成上级部门交办的举报投诉调查处理，对辖区内下列重点企业和高风险品种适时开展飞行检查。①安全风险较大的食品（含保健食品、婴幼儿配方乳粉等）和特殊用途化妆品生产企业；②大型餐馆、集体用餐配送单位、学校食堂、中央厨房等餐饮服务单位；大型商场、超县。③药品生产企业、医疗机构制剂室、药用辅料生产企业和药包材生产企业；①药品、医疗器械批发企业、药品零售连锁企业配送总部

7、、基本药物配送企业以及三级医疗机构和县直其他医疗机构；②第二、三类医疗器械生产企业；③上一年度被列入失信、严重失信的涉食企业；（列入黑名单、风险预警名单）④根据需要由县食品药品监管部门直接监管的餐饮服务对象（见附件1）。（2）镇（区）食品药品监管部门负责按照上级食品药品监管部门的工作要求，结合本地实际，对辖区内监管对象实施日常监督检查；监督、指导、考核派出机构日常监督检查工作。1.食品药品抽验工作的组织落实。（1）县食品药品监管部门组织实施省局下达的抽样检验工作计划，合理制定并组织实施辖区内补充监督抽验工作计划。指