某市局药品网格化监管实施方案定稿

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1、食药监药安〔2015〕40号关于印发《XX市食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案》的通知各县（区）食品药品监督管理局：为更好地在全市范围内推进药品网格化监管试点工作，市局制定了《XX市食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。XX市食品药品监督管理局2015年3月30日—8—XX市食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案面对监管体制和监管职能重大变化带来的新情况、新问题，为认真贯彻省局关于以网格化监管、社会化服务为方向，创新药品社会管理的决策部署，进一步强化我市药品安全监管，探索建立适

2、合我市的药品监管体系，提升药品安全保障能力，按照《广东省食品药品监督管理局网格化监管试点实施方案》（食药监办药通[2015]49号）的要求，制定本方案。一、工作目标（一）基本建立全覆盖、差别化药品安全监管体系。全覆盖监管，就是按照《XX市人民政府办公室关于印发XX市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（潮府办[2013]48号）的要求，落实各级食品药品监督管理部门的监管任务，监管覆盖到每一家药品生产、经营单位（含药品生产企业、药包材生产企业、药品经营企业、医疗机构，下同）。差别化监管，就是按照《广东省食品药品

3、监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法[2014]109号）等规定，对不同信用等级的药品生产、经营单位实施不同频率的日常监管，以及对生产经营疫苗、基本药物、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等药品品种实行重点监管。—8—全覆盖，差别化药品安全监管体系的建立将初步实现药品安全监管从粗放管理向精细管理的转变，提升全市药品安全监管水平。（二）基本落实药品网格化安全监管责任。依照《广东省食品药品监督管理局开展食品药品网格化监管试点的指导意见》四级网格设置，做好二、三、四级网格设置，市、县、乡（镇）食品药品监

4、管机构药品安全监管责任明确如下。一级网格：按省食品药品监管局的方案执行。二级网格：市食品药品监督管理局负责对辖区内的县（区）药品网格化监管工作进行指导、督导。药品生产、流通监管相关业务部门根据监管职责和监管任务，组织对辖区内药品生产和重点经营单位进行检查，市局负责对辖区内药品生产企业、药包材生产企业、药品批发企业、市直公立医疗机构的药品网格化监管。枫溪区辖区内的药品经营企业及医疗机构由枫溪区局协助市局开展网格化监管。三级网格：各县（区）级食品药品监管部门负责对辖区内的乡（镇）、街道药品网格化监管工作进行指导、督导。各县（区）药品

5、流通监管相关业务部门根据监管职责和监管任务，可按“条”、也可按“块”或“条块结合”实行网格化监管工作，对乡（镇）、街道的药品网格化监管工作进行指导、督导，结合实际对辖区内医疗机构和药品零售企业进行检查—8—，搜集无证生产和违法违规经营药品的线索，依照有关规定进行处理。四级网格：各乡（镇）、街道食品药品监管部门将监管对象按区域划分成单元网格，按照“资源整合、属地管理、分工协作、全面覆盖”的原则，将监管对象按区域划分成若干个单元网格，并整合监管力量，以“块”为主，对每个单元网格指定相应监管人员负责，实行“全覆盖”监管。乡（镇）、街道

6、没有设立食品药品监管机构的，由县（区）级食品药品监管部门根据当地实际情况协调落实。（三）基本形成药品安全社会共治格局。立足各级政府食品药品监管部门监管，培育一支基层药品监督协管员队伍，落实企业药品生产、经营主体责任，推动行业组织自律机制建立，发挥新闻媒体等社会监督作用，基本形成药品监督管理部门主导、主体规范、行业自律、公众参与的药品安全社会共治格局。组建基层药品监督协管员队伍，将参照《广东省农村药品监督协管员管理办法（试行）》（粤食药监通[2008]2号），在我市“两网”建设的基础上，以农村药品监督协管员为主体，组建基层药品监督

7、协管员队伍。落实企业药品生产、经营主体责任，各级食品药品监督管理局部门要重点做好两方面工作。一是推行从严监管，严厉打击违法违规研究、—8—生产、经营、使用药品行为。二是推行信用管理，依据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》等规定，公布企业的信用等级，发挥市场在资源配置中的决定作用。推动行业组织自律机制建立，就是要依托行业组织，在行业内部形成自律机制。各级食品药品监督管理部门要主动引导药品行业组织发挥其在企业与政府部门的桥梁和纽带作用，与行业组织共同推进药品研究、生产、经营行业自律机制建设，促进行业规

8、范发展。发挥新闻媒体等社会监督作用，各级食品药品监管部门要做好三项工作，一是畅通投诉举报途径，使公众能及时知晓12331举报电话。二是对群众举报要及时调查、依法处理。三是要将处理情况及时反馈投诉人，并及时公开典型案例，鼓励社会监督。二、工作任务（一）基本建立网格