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1、TheU.S.RegulatoryStructure美国管理结构DanielNelson AssociateProfessorofSocialMedicineandPediatricsand Director,OfficeofHumanResearchEthicsandOversight UniversityofNorthCarolina,ChapelHill北卡大学医学院社会医学与儿科学副教授人类研究伦理学与检查办公室主任1Objectives目标1.Background背景2.IRBReviewIRB(伦理审查委员会)审查3.IRBMembershipsandRes
2、ponsibilities/AuthoritiesIRB成员资格和职责/权力4.ThreeTypesofIRBReviewIRB审查的三种类型5.CriteriaforIRBApprovalIRB批准的标准6.FiveTypesofIRBSubmission/ReportingIRB提交/报告的五种类型7.RecordKeepingRequirements记录保存要求2Background背景3NationalResearchAct国家研究法19744OfficeofProtectionfromResearchRisks(OPRR)研究危险保护办公室(OPRR)1974
3、545CFR46 SubpartA美国联邦法规（CFR）第45章 第46部分A部分1981645CFR46 SubpartA,B,C,D美国联邦法规（CFR）第45章 第46部分A,B,C,D部分1983745CFR46美国联邦法规（CFR）第45章第46部分SubpartAA部分--BasicProtections基本保护SubpartBB部分--(1975)PregnantWomen,Fetuses,HumanInVitroFertilization(1975)孕妇,胎儿,体外受精者SubpartCC部分--(1978)Prisoners(1978)囚犯Subpar
4、tDD部分--(1983)Children(1983)儿童SubpartEE部分--(proposed?)MentallyDisabled(建议?)精神残障者8FederalPolicyfortheProtectionofHumanSubjects (45CFR46SubpartA)美国联邦人体器官保护政策(美国联邦法规（CFR）第45章 第46部分)The“CommonRule”基本法规June18,1991 17DepartmentsandAgencies1991年6月18日17个部门和机构9OfficeofHumanResearchProtections(OHRP
5、)人类研究保护办公室(OHRP)200010FoodandDrugAdministration(美国)食品及药品管理局Regulations条例:IRB伦理审查委员会-21CFR56美国联邦法规第21条第56部分InformedConsent知情同意-21CFR50美国联邦法规第21条第50部分11HealthandHumanServices(HHS) vs.FDARegulations（美国）卫生与公众服务部和食品药品管理局法规BasicrequirementsforIRBsandforInformedConsentarecongruent适合IRB和知情同意的基本要
6、求Differencescenterondifferencesinapplicability其差别集中表现在适用性的不同HHSregulationsbasedonfederalfundingofresearchHHS规章是以联邦研究基金为基础的FDAregulationsbasedonuseofFDAregulatedproduct:drugs,devices,orbiologicsFDA的法规建立在FDA管理的产品（药品,设备和生物制剂）的基础上12HHSvs.FDARegulations（美国）卫生与公众服务部和食品药品管理局法规FDADHHSIRB132.Inst
7、itutionalReviewBoardReview(IRB)伦理审查委员会审查14WhatisanIRB?什么是伦理审查委员会Areviewcommittee一个审查委员会Protectsrights&welfare保护权利和福利Alsocalled,EthicsCommittee,ResearchEthicsCommittee,ResearchEthicsBoard,etc.又称为伦理学委员会,研究伦理学委员会,研究伦理学顾问团等。15WhyIRBReview?为什么需要IRB审查HHS,FDAResearchInstitutions
