汕头市医疗器械“五整治”专项行动实施方案

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1、汕头市医疗器械“五整治”专项行动实施方案为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范汕头市医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监（2014）24号）和广东省局《广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》有关部署，结合我市实际，研究制定了整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下简称“五整治”）专项行动实施方案。一、工作目标按照国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）和广东省食品药品监督管理局（以下

2、简称“省局”）本次专项行动有关部署，结合我市实际，自2014年3月至8月，利用五个月吋间集中开展专项行动，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集屮排查、突击检查相结合的检查方式，主动出击，重典治乱，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，达到整治一类产品规范一种行为的口的，切实保障公众用械安全。二、组织机构及职责为加强对医疗器械“五整治^专项行动的组织领导，落实工作责任，确保工作有序开展，市食品药品监督管理局决定成立专项行动领导小组组长：陈开成副组长：郑则儒、林丽华成员：杨奋新、张睿、陈

3、泽波、林振斯、荆怡海下设：（一）领导小组办公室：由医疗器械监管科牵头，负责拟定行动方案、汇总信息、总结报告、组织协调专项行动相关事宜等。（二）案件查办组：由稽查分局牵头，负责办理省局交办的案件查处，组织对重点案件督办、大案要案查处，指导区（县）局案件查处工作，加强与公安部门沟通等。（三）新闻宣传组：由办公室牵头，负责专项行动宣传工作、整理编发相关信息、编印工作动态及宣传材料、跟踪报道等。（四）督导检查组：由医疗器械监管科牵头，负责专项行动各项任务的督导落实。三、整治重点和法律依据为确保打击有力、政策统」，各单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于

4、加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动屮，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，…律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《更疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。（-）整治虚假注册申报行为。市局器械科负责重点整治医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因

5、举报进行重点核查。对虚假注册申报行为。依照《小华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输、注器具、一次性使用无菌医疗器械使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌等行为。对使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用无菌医疗器械的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用无菌医疗器械进行灭菌的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。（三）整治

6、非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。对以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；对未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院

7、所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，…律移送工商部门查处，对违法情节严重的广告涉及的产品和企业…律采取公告曝光、行政告诫、提请撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管、工作步骤和工作安排各地要落实属地监管责任，加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为

8、要及时处理，该处罚的必须处罚，该曝光的必须曝光，该吊